Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Enerzair® Breezhaler® (QVM149; acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona [IND/GLY/MF]) como tratamiento de mantenimiento del asma no controlada adecuadamente en pacientes adultos con una combinación de mantenimiento de un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (CI) que han experimentado una o más exacerbaciones de asma durante el año anterior. Enerzair Breezhaler una vez al día es la primera combinación de dosis fija de LABA/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA/CI) disponible en la UE para estos pacientes. La aprobación también incluye una solución digital opcional con sensor y aplicación Propeller Health que proporciona confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos para respaldar mejor las decisiones terapéuticas. La decisión de la CE es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como al Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

"Novartis está trabajando para reimaginar la medicina para las personas con asma no controlada, para los que supone un desafío lograr un control eficaz de los síntomas y la exacerbación", comentó Rod Wooten, director de Marketing Global de Novartis Pharmaceuticals. "La aprobación de Enerzair Breezhaler con sensor y aplicación en la UE es un ejemplo de nuestro compromiso de utilizar datos y opciones digitales para hacer que el control del asma sea un objetivo alcanzable para pacientes y médicos".

Enerzair Breezhaler se suministra en una cápsula transparente que permite a los pacientes confirmar que han tomado su medicamento y se administra a través del dispositivo Breezhaler® con confirmación de dosis, que permite la inhalación con un inhalador único una vez al día. La solución digital incluye un sensor que se conecta al dispositivo Breezhaler y se puede vincular a la aplicación para teléfonos inteligentes Propeller Health, proporcionando a los pacientes confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos que podrán compartir con su médico para ayudarles a tomar mejores decisiones terapéuticas.

"Hoy, más del 45% de los pacientes con asma en los escalones 4 y 5 de GINA permanecen sin control, lo que demuestra la necesidad de nuevos tratamientos, nuevas opciones de administración y apoyo al paciente para garantizar que los medicamentos se tomen correctamente y se alcancen los objetivos del tratamiento", anunció el profesor David Price, Jefe del Departamento de Medicina Respiratoria en Atención Primaria de la Universidad de Aberdeen. "Enerzair Breezhaler una vez al día junto a una solución digital podrían ayudar a facilitar un mayor manejo colaborativo de la enfermedad entre médicos y pacientes en la UE cuyo asma no está controlada, a pesar del tratamiento con LABA/CI".

La aprobación de la CE se basa en datos sólidos de eficacia y seguridad de más de 3.000 pacientes con asma en el estudio IRIDIUM de Fase III, en el que Enerzair Breezhaler una vez al día fue superior a Atectura® Breezhaler® (QMF149; IND/MF) una vez al día para mejorar la función pulmonar de pacientes cuyo asma no está controlada con el estándar de tratamiento LABA/CI².

En el estudio IRIDIUM, el objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-7) para Enerzair Breezhaler frente a Atectura Breezhaler². Ambos tratamientos proporcionaron mejoras clínicamente significativas en esta medida de síntomas desde el momento basal a la semana 26, pero no se alcanzó el objetivo secundario clave².

Entre otros análisis secundarios, IRIDIUM exploró las tasas de exacerbación del asma, donde se observaron reducciones estadísticamente significativas en las tasas de exacerbación de asma moderada/grave con Enerzair Breezhaler en comparación con un estándar de tratamiento LABA/ICS establecido (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona [SAL/FLU] dos veces al día)². Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los monocomponentes².

Enerzair Breezhaler una vez al día ha sido aprobado en Japón y Canadá. Atectura Breezhaler una vez al día ha sido aprobado en la UE como tratamiento de mantenimiento del asma para adultos y adolescentes a partir de 12 años no controlados adecuadamente con CI y agonistas beta 2 inhalados de acción corta (SABA)⁵, así como en Canadá y Japón. Actualmente se están realizando revisiones regulatorias adicionales para Enerzair Breezhaler y Atectura Breezhaler en varios países, incluyendo Suiza.

De acuerdo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de nuestras combinaciones de asma, Enerzair Breezhaler y Atectura Breezhaler estarán disponibles en el dispositivo Breezhaler libre de hidrofluoroalcano/clorofluorocarbono (HFA/CFC). Novartis tiene como objetivo impulsar la sostenibilidad y ha establecido objetivos ambiciosos para minimizar su impacto en el clima, los residuos y el agua, incluyendo objetivos para evolucionar hacia una empresa neutral en carbono en las operaciones de la compañía para 2025.

Acerca del asma no controlada

El asma afecta aproximadamente a 358 millones de personas en todo el mundo y puede suponer una carga personal, sanitaria y financiera importante si no se controla adecuadamente^3,4. A pesar de la terapia actual, más del 40% de los pacientes con asma en el escalón 3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y más del 45% en los escalones 4 y 5 de la GINA no están controlados^3,5. Los pacientes con asma no controlada pueden minimizar o subestimar la gravedad de su enfermedad y tienen un mayor riesgo de exacerbación, hospitalización o muerte^8-10. Las barreras no resueltas, como una adherencia por debajo de lo considerado como óptimo, el uso incorrecto del inhalador, el desajuste del tratamiento, los problemas de seguridad con los corticosteroides orales y la no elegibilidad para tratamientos biológicos han creado una necesidad médica insatisfecha en el asma^11-14.

*Acerca de Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) en la UE

La CE ha aprobado la dosis alta de Enerzair® Breezhaler® (QVM149; IND/GLY/MF) 150/50/160 μg como tratamiento de mantenimiento del asma no controlada adecuadamente en pacientes adultos con una combinación de mantenimiento de un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (CI) que han experimentado una o más exacerbaciones de asma en el año anterior¹. Esta formulación combina la broncodilatación dual del acetato de indacaterol (un LABA) y bromuro de glicopirronio (un LAMA) con furoato de mometasona (CI) en una formulación precisa una vez al día, administrada a través del dispositivo con confirmación de dosis Breezhaler®. El bromuro de glicopirronio, así como la propiedad intelectual de determinadas formas de uso y de formulación, fueron cedidos de forma exclusiva por Sosei Heptares y Vectura en abril de 2005 a Novartis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU., para su uso en IND/GLY/MF (en todo el mundo excepto EE. UU.).

Novartis ha desarrollado la solución digital opcional en colaboración con Propeller Health, que incluye la aplicación Propeller Health y el sensor personalizado para el dispositivo Breezhaler®. Es un dispositivo médico con marca CE, diseñado y con licencia exclusiva para Novartis para su uso con el inhalador Breezhaler® en todo el mundo. El sensor incluye un microchip, un micrófono, compatibilidad con Bluetooth, una antena y una batería. El sensor no altera las características de administración del medicamento del inhalador Breezhaler® en sí, pero genera un registro de cada dosis administrada. En base al uso del medicamento registrado por el paciente, se muestra contenido personalizado dentro de la aplicación para ayudarle a controlar mejor el asma.

Acerca del programa de Desarrollo clínico PLATINUM

El programa PLATINUM, con 7500 pacientes reclutados en todo el mundo, es el programa de desarrollo clínico de Fase III/IIIb de Novartis que respalda el desarrollo de Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) y Atectura Breezhaler (IND/MF). Incluye cuatro estudios: el estudio QUARTZ, que compara una dosis baja de Atectura Breezhaler frente a MF en monoterapia; el estudio PALLADIUM, que compara Atectura Breezhaler frente a MF y salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona (SAL/FLU); el estudio IRIDIUM, que compara Enerzair Breezhaler frente a Atectura Breezhaler y SAL/FLU; y el estudio ARGON, que compara Enerzair Breezhaler frente a una combinación libre de SAL/FLU y tiotropio (TIO).

Acerca del estudio IRIDIUM²

IRIDIUM es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) frente a Atectura Breezhaler (IND/MF) en pacientes con asma.

El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de Enerzair Breezhaler (alta: 150/50/160 μg y media: 150/50/80 μg) en comparación con dos dosis respectivas de Atectura Breezhaler (alta: 150/320 μg y media: 150/160 μg) en pacientes con asma no controlada, según lo evaluado por las pruebas de función pulmonar y sobre los efectos del control del asma.

Todos los pacientes debían ser sintomáticos en el periodo de inclusión y haber experimentado una o más exacerbaciones en el año anterior, a pesar de estar en tratamiento con dosis estables medias o altas de LABA/CI. Aproximadamente 3092 pacientes adultos hombres y mujeres con asma fueron aleatorizados 1:1:1:1:1 (aproximadamente 618 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento) para recibir:

• Enerzair Breezhaler 150/50/80 μg (una vez al día)

• Enerzair Breezhaler 150/50/160 μg (una vez al día)

• Atectura Breezhaler 150/160 μg (una vez al día)

• Atectura Breezhaler 150/320 μg (una vez al día)

• SAL/FLU 50/500 μg (dos veces al día)

El objetivo primario de este estudio fue demostrar la superioridad de las dosis altas de Enerzair Breezhaler frente a la dosis alta Atectura Breezhaler μg y la dosis media de Enerzair Breezhaler frente a la dosis media de Atectura Breezhaler, todos administrados una vez al día, para mejorar el FEV₁ (volumen de aire que se puede expulsar en el primer segundo de expiración aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.

El objetivo secundario clave fue demostrar la superioridad de las dosis de Enerzair Breezhaler frente a las dosis correpondientes de Atectura Breezhaler, para mejorar la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-7) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.

Otros análisis secundarios también incluyeron la reducción de la tasa de exacerbación, comparando la dosis alta de Enerzair Breezhaler con la dosis alta de Atectura Breezhaler y la dosis media de Enerzair Breezhaler con la dosis media de Atectura Breezhaler. Los análisis secundarios incluyeron las comparaciones de eficacia de ambas dosis de Enerzair Breezhaler, en comparación con SAL/FLU (50/500 μg).

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1Enerzair® Breezhaler® (indacaterol acetate, glycopyrronium bromide and mometasone furoate [IND/GLY/MF]) SmPC.

2 Data on file

3 GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma. 2017; https://doi.org/10.1016/S2213-2600(17)30293-X

4 AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Last accessed July 2020.

5 European Commission. Union Register of medicinal products for human use - Atectura Breezhaler. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1439.htm. Last accessed: July 2020.

6 Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73.

7 Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903

8 Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100(7):1139-1151.

9 Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4(4):00076-2018.

10 Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.

11 Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.

12 Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160.

13 Bourdin A, Halimi L. et al. Adherence in Severe Asthma. Clin Exp Allergy 2012;42(11):1566-74.

14 Global Initiative for Asthma (GINA). Pocket guide for asthma management and prevention. Available at: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-2019-main-Pocket-Guide-wms.pdf Last accessed July 2020.

Fuente: Tinkle