Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la pauta de vacunación de Janssen Pharmaceutical Companies frente al virus del Ébola para la prevención de la enfermedad. Gracias a esta aprobación, Janssen está colaborando actualmente con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna que debería ayudar a acelerar el registro de su pauta de vacunación preventiva frente al virus del Ébola en países africanos y a facilitar un acceso más amplio para aquellos que más lo necesitan.

Se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las vacunas que componen la pauta de dos dosis, Zabdeno^® (Ad26.ZEBOV) y Mvabea^® (MVA-BN-Filo). Así, se ha concedido la autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales después de la evaluación acelerada de las MAAs y de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La pauta de vacunación frente al virus del Ébola de Janssen está indicada para la inmunización activa, para la prevención de la enfermedad por el virus del Ébola causado por la especie Zaire ebolavirus en personas mayores de un año de edad.

“La aprobación europea de la pauta de vacunación frente al virus del Ébola de Janssen es un acontecimiento histórico, tanto para nuestra compañía como para la lucha mundial frente al virus mortal del Ébola. Partiendo de nuestra historia, estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que ayuden a superar la amenaza de algunas de las enfermedades infecciosas más letales del mundo”, ha declarado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson.

El peor brote de Ébola hasta la fecha fue la epidemia de África Occidental, que provocó cerca de 30.000 casos y más de 11.000 muertes entre 2014 y 2016¹. El segundo peor brote de Ébola registrado en el mundo comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018. Desde entonces ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65%².

“La aprobación de nuestra vacuna frente al virus del Ébola simboliza el avance que ha hecho Janssen hacia la consecución de nuestra visión de ofrecer vacunas potencialmente transformadoras a las comunidades con mayor riesgo de enfermedades infecciosas letales. No solo es la primera vacuna que surge de nuestra línea de desarrollo de vacunas, sino que también es la primera vacuna aprobada que se desarrolla gracias a la tecnología AdVac^® de Janssen. La misma tecnología se está utilizando para desarrollar candidatos a vacunas protectoras frente al SARS-CoV-2, así como frente al Zika, VRS y VIH”, ha señalado el doctor Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC.

La pauta de vacunación frente al Ébola de Janssen está diseñada específicamente para inducir inmunidad a largo plazo frente al virus del Ébola^3,4 en adultos y en niños mayores de un año de edad. Por lo tanto, se utilizará para apoyar la vacunación preventiva en países con mayor riesgo de brotes, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 4 (LBS4), personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.

La pauta incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac^® de Janssen⁵, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN^® de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después⁶.

“Estoy inmensamente agradecido a la dedicación de todos los que han formado parte de este desarrollo, incluidos nuestros numerosos socios estratégicos globales, por su compromiso extraordinario para ayudar a hacer que esta pauta de vacunación fuera una realidad”, ha declarado el doctor Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V. “El brote devastador de Ébola de 2014 en África Occidental creció exponencialmente, sobrepasando a los sistemas sanitarios. En menos de seis años, con el impulso de las colaboraciones público-privadas globales, tenemos una vacuna aprobada frente al Ébola que podría ayudar a aquellos que más la necesitan, con el objetivo último de prevenir los brotes antes de que comiencen”.
Janssen ha apoyado iniciativas de vacunación en la RDC y en la vecina Ruanda, con el objetivo de prevenir la expansión geográfica del Ébola más allá de la zona del brote. Si se tienen en cuenta tanto los estudios clínicos como las iniciativas de vacunación, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con la pauta de vacunación preventiva de Janssen frente al virus del Ébola hasta la fecha⁷. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en revistas con revisión por pares como JAMA^3,8 y el Journal of Infectious Diseases^9,10, y se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019^4,6,11. Estos estudios indican que la pauta de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la especie Zaire ebolavirus. La evaluación del efecto protector de la pauta de vacunación se demostró a través de la vinculación de los resultados de inmunogenicidad clínica con la eficacia y los datos de inmunogenicidad obtenidos en primates no humanos (PNH)¹².

En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) sobre inmunización de la OMS recomendó el uso de la pauta de vacunación de Janssen frente al virus del Ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote en la RDC¹³ y hasta la fecha han sido vacunadas más de 50.000 personas en la RDC¹⁴ y Ruanda¹⁵ a través de esta iniciativa⁷.

Johnson & Johnson ha hecho una inversión significativa en la pauta de vacunación frente al Ébola desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta a la crisis del Ébola en África Occidental. La compañía agradece a sus socios estratégicos globales que han ayudado a apoyar y cofinanciar estos esfuerzos, incluidos Bavarian Nordic A/S, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU., la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) financiada a través del programa Horizonte 2020 de la UE y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) de EE.UU.

Presentación de expedientes y estado en cuanto a registros

La decisión de autorización de la comercialización por parte de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del CHMP de la EMA en mayo de 2020¹⁶ y la concesión por parte del CHMP de una evaluación acelerada para las MAAs de la pauta de vacunación preventiva experimental frente al virus del Ébola de Janssen en septiembre de 2019¹⁷. Las MAAs están respaldadas por datos de once estudios clínicos de fase 1, 2 y 3¹⁸ que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmunitaria) de la pauta de vacunación en más de 6.500 adultos y niños mayores de un año en estudios preclínicos de EE.UU., Europa y África¹⁸ y análisis de inmunobridging que comparan los resultados de los estudios de eficacia clínicos y preclínicos.

Se han mantenido conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para definir los datos necesarios para la solicitud de licencia en EE.UU.

Acerca de la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen

La pauta de vacunación preventiva frente al Ébola de Janssen, Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, emplea una estrategia basada en un vector viral no replicativo en la que los virus – en este caso, el adenovirus serotipo 26 (Ad26) y el virus vacunal modificado Ankara (MVA) – se modifican genéticamente para que no pueden replicarse en células humanas. Además, estos vectores portan el código genético de varias proteínas del virus del Ébola para desencadenar una respuesta inmune.

La pauta de vacunación de Janssen tiene su origen en un programa de investigación en colaboración con los NIH y contó con financiación directa y los servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, parte de los NIH, al amparo del número de contrato HHSN272200800056C. La pauta de vacunación frente al Ébola también ha recibido financiación, en parte, de fondos federales procedentes de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta, BARDA, al amparo de los números de contrato HHSO100201700013C y HHSO100201500008C.

La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) proporcionó financiación a través del programa IMI Ebola+ para apoyar a varios consorcios que iniciaron diversos ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas. Los consorcios financiados por la empresa conjunta Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) son EBOVAC1 (n.º de subvención 115854), EBOVAC2 (n.º de subvención 115861), EBOVAC3 (n.º de subvención 800176), EBOMAN (n.º de subvención 115850) y EBODAC (n.º de subvención 115847). Esta empresa conjunta recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

Johnson & Johnson agradece también a sus numerosos socios estratégicos en el programa clínico internacional en curso para la pauta de vacunación, como Bavarian Nordic A/S, Centre Muraz, Facultad de Medicina y Ciencias Sanitarias Relacionadas (COMAHS, Universidad de Sierra Leona), Fundación Grameen, Inserm, Inserm Transfert, Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM), Wellcome Trust, Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), Instituto de Investigación en Virus de Uganda (UVRI), Universidad de Antwerp, Universidad de Oxford, Universidad de Kinshasa (UNIKIN), Vibalogics GmbH, Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR), World Vision Ireland, Ministerio de Salud e Higiene de Sierra Leona, Ministerio de Salud de la República de Ruanda y Ministerio de Salud Pública de la República Democrática del Congo y todas las personas que han participado en ensayos clínicos durante la epidemia de Ébola en África Occidental y RDC.

Nota a los inversores relativa a las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en relación con la aprobación por la CE de nuestra pauta de vacunación frente al Ébola. Se advierte al lector de que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte del grupo empresarial Janssen y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres comprenden, entre otros, los siguientes: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y el desarrollo de nuevos productos, como las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por la competencia; amenazas para las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o la seguridad de producto que causen retiradas de productos o medidas regulatorias; cambios en los patrones de conducta y consumo de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias globales; y tendencias hacia la contención del coste sanitario. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «Apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, así como en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas del grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias:

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[8] Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

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[14] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: www.jnj.com/ johnson- johnson- announces- donation- of- up- to- 500-000- regimens- of- janssens- investigational- ebola- vaccine- to- support- outbreak- response- in- democratic- republic- of- the- congo- drc. Last accessed June 2020.

[15] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: www.jnj.com/ johnson- johnson- announces- commitment- to- support- republic- of- rwandas- preparedness- against- ebola- outbreak. Last accessed June 2020.

[16] European Medicines Agency. Ebola. Available at: www.ema.europa.eu/ en/ human- regulatory/ overview/ public- health- threats/ ebola Last accessed June 2020.

[17] European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Agenda. Available at: www.ema.europa.eu/ en/ human- regulatory/ overview/ public- health- threats/ ebola Last accessed June 2020.

[18] Janssen Data on File. Overview of Clinical Studies Evaluating the Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Vaccine Regimen. June 2020.

Fuente: Cícero Comunicación