GSK, en línea con su compromiso con la innovación responsable en el ámbito de las enfermedades respiratorias, lanza en España Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, FF/UMEC/VI), la primera triple terapia para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc) de una sola inhalación diaria y en un único dispositivo. Tras la autorización de las autoridades europeas el pasado mes de noviembre y la posterior del Ministerio de Sanidad, esta terapia ya está a disposición de los profesionales sanitarios españoles.

Trelegy Ellipta fue aprobado en Europa en noviembre de 2017 como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con epoc de moderada a grave no controlados de forma adecuada con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada. En noviembre de 2018 recibió la ampliación de la indicación por parte de la Comisión Europea, de forma que está indicada específicamente para los pacientes con epoc de moderada a grave que no hayan sido controlados de forma adecuada con terapias inhaladas dobles.

Ahora, la terapia llega a España con la ampliación de la indicación y avalada por la evidencia científica. El Dr. José Luis López-Campos, neumólogo del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, señala que “hay tres ensayos clínicos que comparan este nuevo fármaco frente a terapias dobles y triples abiertas”. El neumólogo explica que estos ensayos “se han llevado a cabo en pacientes en estadios avanzados de la enfermedad. En este perfil de paciente, los resultados indican que se produce una mejoría en la función pulmonar, en su calidad de vida y, además, disminuye la posibilidad de sufrir agudizaciones”.

Este innovador medicamento “aporta un tratamiento más simplificado que una terapia con tres fármacos. Esto conlleva ventajas como la comodidad, una mayor probabilidad de una buena adherencia y la disminución de la posibilidad de cometer errores críticos en la administración del tratamiento”, añade el Dr. López-Campos.

Especialmente destacados son los resultados del estudio IMPACT. Se trata de uno de los mayores estudios que se han llevado a cabo en epoc, y en él han participado un total de 10.355 pacientes de todo el mundo, de los cuales 502 fueron reclutados en 59 centros españoles. De acuerdo con los resultados del estudio, Trelegy Ellipta es superior a dos combinaciones fijas de tratamiento FF/VI y UMEC/VI en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones (episodios de empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios) de moderadas a graves durante el tratamiento. El Dr. Raúl de Simón, médico de Familia del Centro de Salud Luis Vives, de Alcalá de Henares (Madrid) y miembro del grupo de trabajo de Respiratorio de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), destaca que este estudio “ha sido pionero en evaluar la eficacia y seguridad de una triple terapia ‘cerrada’ en un único dispositivo frente a diferentes dobles terapias”.

Los resultados muestran, detalla el Dr. De Simón, “que la triple terapia fue superior en reducción de exacerbaciones frente a los comparadores”. En efecto, el estudio IMPACT también reveló una reducción del 34% en la tasa de hospitalizaciones de pacientes con epoc debidas a exacerbaciones graves con Trelegy en comparación con UMEC/VI. Asimismo, puso de manifiesto una mejora de la función pulmonar y una mejora de la calidad de vida de los pacientes frente a los otros dos comparadores¹.

Una enfermedad crónica que afecta al 10% de la población de 40 a 80 años

Se trata de datos significativos, en tanto que la epoc es una de las enfermedades crónicas más comunes. Se calcula que esta patología afecta a 2,9 millones de personas en España². De acuerdo con el estudio EPI-SCAN I, llevado a cabo por GSK en colaboración con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), en España, la epoc afecta a más de un 10 % de las personas entre 40 y 80 años³.

Aunque se trata de una patología crónica, los pacientes pasan por períodos de agudización, las exacerbaciones, que pueden conllevar la necesidad de tratamientos adicionales, hospitalización e, incluso, puede provocar el fallecimiento. El 50% de los pacientes tras una hospitalización fallecen a los 3,6 años⁴. De hecho, la epoc representa la cuarta causa de mortalidad en España², por delante del cáncer de pulmón.

En cuanto a los pacientes que más podrían beneficiarse de esta innovación, el Dr. De Simón señala que “las guías clínicas sobre el manejo de la epoc, GesEPOC⁵ y GOLD⁶ recomiendan utilizar la triple terapia en pacientes con historial de agudizaciones que no presentan un buen control de las agudizaciones con dos fármacos”.

El Dr. López-Campos explica que, “conforme avanza la enfermedad, el paciente debe ser tratado con un mayor número de fármacos. Suelen empezar con un solo inhalador, después pasar a una terapia con dos fármacos y después a la triple terapia. Por tanto, los pacientes que más pueden beneficiarse de esta innovación son precisamente los más graves”. El Dr. De Simón apunta que en la actualidad “ya hay un porcentaje considerable de pacientes que están recibiendo una triple terapia en combinación abierta. Cualquiera de ellos podría ser candidato a recibirla en un solo dispositivo en razón de una mejora en la adherencia o de la eficacia demostrada”.

Referencias:

1. Lipson DA, et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. N Engl J Med 2018; 378: 1671-1680 

2. Global, regional and national deaths prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 119-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The lancet Respiratory Medicine https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(17)30293-X/fulltext Último acceso el 31 de octubre de 2017.

3. Ancochea et al. Estudio EPI-SCAN: resumen del protocolo de un estudio para estimar la prevalencia de EPOC en personas de 40 a 80 años en España. Arch Bronconeumol 2009; 45:41-7

4. Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Long-term natural history of chronic obstructive pulmonary disease: severe exacerbations and mortality. Thorax. 2012;67(11):957-63.

5.Miravitlles M (coord.), et al. Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Guía española de la EPOC (GesEPOC). Versión 2017. Arch Bronconeumol. 2017;53 (Supl 1):1-64.

6. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Report 2019. Disponible en: http://goldcopd.org.

Fuente: Berbés Asociados