XYNTHA SOLUCIÓN INYECTABLE 1000 UI

Nombre local: XYNTHA SOLUCIÓN INYECTABLE 1000 UI
País: México
Laboratorio: PFIZER, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 127M2012 SSA
Vía: intravenosa
Forma: polvo y disolvente para solución para perfusión
ATC: Moroctocog alfa (B02BD02 M3)


ATC: Moroctocog alfa (B02BD02 M3)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución


Mecanismo de acción
Moroctocog alfa

El moroctocog alfa es un Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). Es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del Factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.

Indicaciones terapéuticas
Moroctocog alfa

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

Posología
Moroctocog alfa

Perfus. IV. La dosificación y duración dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:
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Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de inyecciones repetidas. En cirugía mayor monitorización precisa de terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación.
Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos: 20-40 UI de factor VIII/kg a intervalos de 2-3 días.

Modo de administración
Moroctocog alfa

Vía IV. Administrar en perfus. IV varios minutos tras reconstitución con NaCl 0,9 %.

Contraindicaciones
Moroctocog alfa

Hipersensibilidad; reacción alérgica conocida a la proteína del hámster.

Advertencias y precauciones
Moroctocog alfa

Al contener trazas de proteínas de hámster: posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico; si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica suspender e iniciar tto. apropiado. Control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio. Riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis).

Interacciones
Moroctocog alfa

No se han notificado interacciones de los productos de factor de coagulación VIII recombinante con otros medicamentos.

Embarazo
Moroctocog alfa

Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo. Por lo tanto, solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia
Moroctocog alfa

Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el periodo de lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar durante la lactancia si está claramente indicado.

Reacciones adversas
Moroctocog alfa

Inhibidores del factor VIII-PUPs y del factor VIII-PTPs; cefalea; hemorragia/hematoma; vómitos, náuseas; artralgia; astenia, pirexia, acceso vascular complicado incluyendo complicaciones en el catéter de acceso venoso permanente; aumento de anticuerpos anti-CHO y de anticuerpos de FVIII en pruebas de laboratorio.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016