GARDASIL Susp. iny. en vial


ATC: Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)
PA: Virus papiloma humano tipo 6 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 11 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 18 proteína L1

Envases

Env. con 1 vial
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656150
  • EAN13:  8470006561508
  • Precio de Venta del Laboratorio:  104.0€
  • Precio de Venta al Público IVA:  155.91€
  • Conservar en frío: Sí
 


Datos generales de GARDASIL

Composición de GARDASIL

Principio Activo:

Virus papiloma humano tipo 11 proteína L1 40 mcg/0,5 ml
Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1 40 mcg/0,5 ml
Virus papiloma humano tipo 18 proteína L1 20 mcg/0,5 ml
Virus papiloma humano tipo 6 proteína L1 20 mcg/0,5 ml

Clasif. Terapéutica de GARDASIL

Prevención de condiloma acuminata relacionado con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Prevención de displasia cervical (CIN 2/3) relacionada con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Prevención de lesiones anales precancerosas relacionadas con ciertos tipos oncogénicos del VPH. Prevención de lesiones displásicas vulvares (VIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Prevención del cáncer anal relacionado con ciertos tipos oncogénicos del VPH. Prevención del carcinoma cervical relacionado con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH

Fecha alta:  10/10/2006

Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

+

Embarazo

Contraindicado

lactancia: compatible


Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Vacunas  >  Vacunas antivirales  >  Vacuna contra papilomavirus


Mecanismo de acción
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Vacuna vírica tetravalente recombinante no infecciosa.

Indicaciones terapéuticas
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical, cancer anal y verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en pacientes >= 9 años.

Posología
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

IM (región deltoidea del brazo o zona anterolateral superior del muslo). Pacientes 9-13 años: pauta de 2 dosis (0-6 meses). Si la 2ª se administra antes de los 6 meses, administrar una 3ª dosis. Régimen alternativo: pauta de 3 dosis, 2ª dosis mín. 1 mes tras la 1ª y 3ª dosis mín. 3 meses tras la 2ª, dentro de periodo de 1 año. Pacientes > 14 años: pauta de 3 dosis (0-2-6 meses), 2ª dosis mín. 1 mes tras la 1ª y 3ª dosis mín. 3 meses tras la 2ª, dentro de periodo de 1 año.

Contraindicaciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Hipersensibilidad. Si se desarrollan síntomas de hipersensibilidad tras 1 dosis, no recibir más. Enf. aguda grave que curse con fiebre, posponer.

Advertencias y precauciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Prever posible reacción anafiláctica. Vigilar 15 min tras vacunación por riesgo de síncope (a veces asociado a caídas como respuesta psicogénica a la iny.) y signos neurológicos (deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades). Sin datos en inmunocomprometidos, podrían no responder a vacunación. Duración de protección desconocida. Continuar con medidas preventivas frente a ETS. No sustituye cribado rutinario de cuello de útero. Eficacia no evaluada en hombres. Seguridad y eficacia no establecidas en niños/as < 9 años. Valorar beneficio vacuna/riesgo de exposición previa en mujeres. Riesgo de hemorragia tras administración IM con trombocitopenia u otro trastorno de coagulación. No en iny. intravascular, intradérmica, ni SC.

Interacciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Vacunas inyectadas, distinto lugar de iny.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad.
Reduce media geométrica de titulación de anticuerpos anti-hepatitis B con: vacuna hepatitis B (recombinante), relevancia clínica desconocida.
Tendencia a GMTs anti-VPH más bajos asociada a vacuna difteria/tétanos/tos ferina (componente acelular) y/o poliomielitis (inactivada), relevancia clínica desconocida.

Embarazo
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo. No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron la vacuna y las que recibieron placebo. Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Los datos de administración durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad, sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar su uso, debe posponerse la vacunación hasta el término del embarazo.

Lactancia
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

En mujeres en periodo de lactancia que recibieron vacuna o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Por lo tanto, puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Cefalea, náuseas, pirexia, dolor en la extremidad. En lugar iny.: eritema, dolor, hinchazón, hematoma, prurito.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015