Mecanismo de acción
Nirsevimab

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal IgG1? humano recombinante, de larga duración gracias a la modificación en la región Fc mediante una sustitución triple de aminoácidos (YTE) que consigue extender su semivida en suero.
La acción del nirsevimab se basa en la neutralización de la conformación de prefusión de la proteína VRS F mediante la unión a un epítopo altamente conservado en el sitio antigénico Ø de la proteína de prefusión (constantes de disociación KD = 0,12 nM y KD = 1,22 nM para las cepas del subtipo A y B del VRS, respectivamente). De esta manera, Nirsevimab inhibe el paso esencial de fusión de membrana en el proceso de entrada viral, neutralizando el virus y bloqueando la fusión célula-célula.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Nirsevimab

Nirsevimab se debe administrar antes del comienzo de la temporada del VRS, o desde el nacimiento en lactantes nacidos durante la temporada del VRS. La dosificación es dependiente del peso.
- Lactantes con peso corporal <5 kg: 50 mg
- Lactantes con peso corporal ?5 kg: 100 mg
- No se dispone de datos clínicos para lactantes con un peso corporal de 1,0 kg a <1,6 kg, por lo que la dosificación se basa en extrapolación. Se deberá tener en cuenta que se prevé que la exposición en lactantes de <1 kg de peso sea mayor que en aquellos que pesan más. Para ellos (<1 kg), se deberá ahcer un adecuado balance "beneficio - riesgo"

En lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, se puede administrar una dosis adicional lo antes posible una vez que el lactante esté estable después de la cirugía para asegurar niveles séricos adecuados de nirsevimab. En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de nirsevimab, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal. Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal, para cubrir el resto de la temporada del VRS

Modo de administración
Nirsevimab

Inyección intramuscular preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. Se debe evitar la inyección en glúteo por riesgo de daño en el nervio ciático.

Contraindicaciones
Nirsevimab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Nirsevimab

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos monoclonales por lo que si se observan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, se debe suspender inmediatamente la administración e iniciar el tratamiento de dicha hipersensibilidad o anafilaxia con medicamentos y/o terapia de soporte adecuados.

Se debe administrar con precaución en lactantes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.

Insuficiencia hepática
Nirsevimab

No se han realizado estudios clínicos de los efectos de la IH. Como los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan principalmente a través de la vía hepática, no se espera que el cambio en la función hepática influya en el aclaramiento de nirsevimab.

Insuficiencia renal
Nirsevimab

No se espera que un cambio en la función renal influya en el aclaramiento de nirsevimab puesto que debido a su alto PM no utiliza esta vía para su eliminación. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos para investigar el efecto de la IR.

Interacciones
Nirsevimab

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo:
- al no afectar a las enzimas del citocromo p450, y no ser sustrato de transportadores hepáticos o renales, los anticuerpos monoclonales no suelen tener un potencial significativo de interacción.
- no se espera que una inmunización pasiva específica del VRS interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas coadministradas.
- la experiencia en la coadministración con vacunas es limitada. En ensayos clínicos, cuando nirsevimab se administró con vacunas infantiles habituales, el perfil de seguridad y reactogenicidad del régimen coadministrado fue similar al de las vacunas infantiles administradas de forma aislada. Nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles.
Nirsevimab no se debe mezclar con ninguna vacuna en la misma jeringa o vial (ver sección 6.2). Cuando se administra concomitantemente con vacunas inyectables, se debe administrar con jeringas separadas y en diferentes lugares de inyección.

Embarazo
Nirsevimab

No procede

Lactancia
Nirsevimab

No procede

Reacciones adversas
Nirsevimab

Erupción leve-moderada en los 14 días posteriores a la dosis, pirexia y reacciones en el lugar de la inyección en los 7 días posteriores a la dosis.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 31/08/2023