Mecanismo de acción
Trandolapril

Inhibidor oralmente activo de la enzima de conversión de angiotensina plasmática y tisular (particularmente vascular, cardíaca y suprarrenal), carente de grupo sulfhidrilo. Provoca la reducción de secreción aldosterónica e incremento de la actividad de renina plasmática, por supresión del mecanismo de retroalimentación negativa, así modula el sistema renina-angiotensina-aldosterona que desempeña un papel primordial regulando el volumen sanguíneo y la presión arterial.

Indicaciones terapéuticas
Trandolapril

Hipertensión arterial. Infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda (con o sin insuficiencia cardíaca).

Posología
Trandolapril

Oral. Adultos.
- Hipertensión arterial en pacientes que no toman diuréticos, no tienen insuficiencia congestiva cardiaca, ni I.R. ni I.H.
Dosis inicial: 0,5 mg a 2 mg/día en toma única. Los pacientes de raza negra requerirán generalmente una dosis inicial de 2 mg. Dosis de mantenimiento: 1 mg a 4 mg/día como dosis única. La dosis puede duplicarse después de intervalos de 1 a 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 4 mg a 8 mg diarios, si fuera necesario. Si con la dosis máxima la respuesta es insuficiente considerar utilizar una terapia de combinación con diuréticos y/o bloqueantes de los canales de calcio.
- Infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda:
Dosis inicial: 0,5-1 mg/día, a partir del tercer día después del infarto. Incrementar progresivamente hasta un máximo de 4 mg/día como dosis única.
En caso de tratamiento previo con diuréticos, interrumpirlo como mínimo 2-3 días antes de iniciar la terapia con 0,5 mg/día de trandolapril. Si fuera necesario puede restaurarse la terapia con el diurético más tarde.
En pacientes hipertensos con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin I.R. asociada, se ha observado hipotensión después del tratamiento con inhibidores de la ECA. En estos casos iniciar el tratamiento con 0,5 mg a 1 mg de trandolapril una vez al día bajo estrecha supervisión médica.
I.R. (Clcr < 30 ml/min): inicial 0,5 mg, tras valoración podrá incrementarse.
I.H. grave: inicial 0,5 mg/día, bajo estrecha supervisión.

Modo de administración
Trandolapril

Vía oral. Administrar con o sin comida. Se recomienda administrar en una única toma diaria, siempre a la misma hora.

Contraindicaciones
Trandolapril

Hipersensibilidad a trandolapril o a cualquier otro IECA. Antecedentes de hipersensibilidad incluyendo angioedema (edema de Quincke) asociado con la administración de IECA. Angioedema hereditario/idiopático. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Uso concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o I.R. de moderada a grave. Uso concomitante de sacubitril/valsartán, no administrar trandolapril antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán.

Advertencias y precauciones
Trandolapril

I.R., I.H., no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.
Estenosis aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica.
Riesgo de hipotensión sintomática, más probable en pacientes hipovolémicos o con depleción salina por una terapia diurética prolongada, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos. Antes de iniciar tratamiento, corregir la depleción de volumen y/o sal y discontinuar el tratamiento con diuréticos. Pero también en pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin I.R. asociada; con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una excesiva bajada de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Riesgo de agranulocitosis y depresión de la médula ósea, más frecuentes en pacientes con I.R., especialmente con una enfermedad vascular del colágeno. Monitorización regular del recuento de leucocitos y los niveles de proteínas en la orina en pacientes con enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), especialmente asociados con el deterioro de la función renal y al tratamiento concomitante con inmunosupresores, corticosteroides y antimetabolitos.
Hipersensibilidad/angioedema: el riesgo de angioedema es más probable al inicio del tratamiento. Aumenta con la administración concomitante de racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina. Con antecedentes de angioedema no relacionado con I ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema al recibir IECA. Precaución con antecedentes de edema angioneurótico idiopático.
Hipertensión renovascular: iniciar el tratamiento en un hospital con estrecha supervisión, con dosis baja y ajuste de dosis muy cuidadoso. Durante las primeras semanas del tratamiento se debe interrumpir el tratamiento diurético y monitorizar la función renal y el potasio sérico.
Riesgo de hiperpotasemia con I.R. y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio, trimetoprima o cotrimoxazol, y en especial antagonistas de la aldosterona o bloqueadores del receptor de la angiotensina. Otros factores de riesgo incluyen el uso concomitante de fármacos para tratar la hipopotasemia, diabetes mellitus y/o la disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio.
Cirugía/anestesia riesgo de hipotensión.
Riesgo de reacciones anafilactoides en: dializados con membrana de alto flujo o durante una aféresis de lipoproteínas de baja densidad o durante la desensibilización con veneno de himenópteros.
Tos. Puede aparecer una tos seca y no productiva.
Los inhibidores de la ECA causan una mayor tasa de angioedema en los pacientes de raza negra que en los de otras razas.
En los pacientes diabéticos tratados con insulina o con antidiabéticos orales controlar la glucemia el primer mes de tratamiento con un IECA.
No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el renina-angiotensina-aldosterona (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en casos que se considere imprescindible, en cuyo caso supervisión por especialista, vigilando estrechamente de la función renal, electrolitos y presión arterial.

Insuficiencia hepática
Trandolapril

Precaución. En I.H. grave iniciar con 0,5 mg/día bajo estrecha supervisión.

Insuficiencia renal
Trandolapril

Precaución. I.R. (Clcr <30 ml/min): inicial 0,5 mg, en caso necesario, incrementar incrementar según valoración. Monitorizar potasio sérico y creatinina. Esta contraindicado el uso concomitante con aliskireno en I.R. con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m <exp>2<\exp>.

Interacciones
Trandolapril

El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado, ya que aumenta el riesgo de angioedema.
Precaución concomitante racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina, puede aumentar el riesgo de angioedema.
Riesgo de hiperpotasemia con: sales potásicas, diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), trimetoprima y cotrimoxazol. Ciclosporina, heparina.
Efecto aditivo con: diuréticos.
Aumenta efecto de: antidiabéticos orales y de insulina.
Aumenta efecto hipotensor de: ciertos anestésicos por inhalación
Aumenta riesgo de hipotensión ortostática con: neurolépticos, antidepresivos tricíclicos.
Aumenta toxicidad de: litio.
Efecto antihipertensivo reducido por: AINE.
Efecto aumentado por: otros agentes hipertensivos, nitroglicerina, nitratos, vasodilatadores.
Efecto reducido por: simpaticomiméticos.
Aumenta el riesgo de leucopenia con: alopurinol, procainamida, citostáticos, inmunosupresores, corticosteroides sistémicos.

Embarazo
Trandolapril

Cat. C (D). No recomendado en 1<exp>er<\exp> trimestre (cat. C). Contraindicado en el 2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R., hipotensión, hiperpotasemia).

Lactancia
Trandolapril

Debido a que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento durante la
lactancia, no se recomienda su utilización y son preferibles tratamientos alternativos con un
perfil de seguridad mejor establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si se trata de un recién nacido o de un prematuro.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Trandolapril

No se puede anticipar ningún efecto particular al respecto. Sin embargo en algunos individuos, los IECA pueden afectar a la capacidad de conducir o de usar maquinaria, en particular al principio del tratamiento, al cambiar la medicación a trandolapril o con el consumo de alcohol. Por lo tanto, después de la primera dosis o posteriores reajustes, no es aconsejable conducir o utilizar maquinaria durante varias horas.

Reacciones adversas
Trandolapril

Mareo, cefalea; tos; astenia; hipotensión.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 13/05/2022