Novartis presentará los datos de 13 resúmenes científicos sobre fingolimod (Gilenya®) durante el 5º Congreso Trienal Común del Comité Europeo de Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) que tendrá lugar entre los días 19 y 22 de octubre en Ámsterdam, Holanda.
 
Los datos de fingolimod que van a presentarse durante el ECTRIMS/ACTRIMS destacan el programa de estudios clínicos de Novartis para los moduladores de los receptores de esfingosina 1-fosfato (S1PR). Fingolimod actúa contra la EM a través de los efectos sobre el sistema inmune y los nuevos datos preclínicos que serán presentados durante el  ECTRIMS/ACTRIMS refuerzan un posible efecto directo adicional sobre el sistema nervioso central (SNC), aunque la relevancia clínica de estos datos deberá confirmarse. Unos datos clínicos adicionales describen la eficacia en subgrupos de pacientes con enfermedad muy activa en los estudios fundamentales de Fase III.
 
“Fingolimod ya ha demostrado una eficacia significativa en estudios clínicos a gran escala, que se han visto reforzados por estos importantes datos presentados durante el ECTRIMS/ACTRIMS, que reflejan la necesidad de un nuevo tratamiento que tienen diferentes poblaciones de pacientes" según afirmó David Epstein, Director de la División de Farmacia de Novartis Pharma AG. “Estos hallazgos contribuirán aún más a consolidar la función de Fingolimod en el tratamiento de la EM en la indicación que cuenta con la aprobación.”

Los aspectos más destacados de los datos son:
 
0,5mg de fingolimod redujeron significativamente los índices anualizados de recaídas (IAR) en hasta un 71% (entre un 61% y un 71%), en comparación con interferón beta-1a IM y con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente con una gran actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos anteriores modificadores de la enfermedad. A pesar de que la reducción del IAR en otro subgrupo de pacientes, el de los pacientes con EM remitente-recurrente severa con una rápida evolución, fue direccionalmente consistente con los datos de otro subgrupo, no se alcanzó una significancia estadística en comparación con interferón beta-1a IM a causa del número reducido de pacientes de este subgrupo.

- En pacientes con EM remitente-recurrente con una enfermedad muy activa a pesar de los tratamientos anteriores modificadores de la enfermedad, la reducción relativa del IAR osciló entre el 61% en comparación con interferón beta-1a en el estudio TRANSFORMS, y el 62%-71% en comparación con placebo en el estudio FREEDOMS.
 
- En la Unión Europea, la dosis de 0,5mg de Fingolimod cuenta con la aprobación para el tratamiento de la EM remitente-recurrente en pacientes con una enfermedad muy activa a pesar del tratamiento con interferón beta, así como en pacientes con EM remitente-recurrente severa de rápida evolución.
 
0,5mg de Fingolimod redujeron el índice de atrofia cerebral, o pérdida de volumen cerebral, en comparación con interferón beta 1a IM durante 12 meses, con independencia de la actividad de la enfermedad previa al inicio del estudio, tal y como refleja un análisis del estudio fundamental de Fase III TRANSFORMS.
 
Una ampliación del estudio de Fase II de cinco años reflejó que los pacientes con EM recurrente tratados con fingolimod mantuvieron una baja actividad de la enfermedad con un perfil de seguridad consistente con el observado en otros estudios clínicos con fingolimod. De los 281 pacientes que iniciaron el estudio de Fase II, aproximadamente un 50% (140 pacientes) completaron los cinco años de tratamiento.
 
Además de las presentaciones de datos, en las mismas instalaciones del Centro de Conferencias y Exposiciones RAI se organizará un simposio de Novartis: “Fingolimod: liderando la innovación en el tratamiento de la EM”, que tendrá lugar el 21 de octubre, entre las 12:45h y las 13:45h. También se organizarán tres “Intercambios de Innovación en EM” interactivos, incluyendo dos el 20 de octubre y uno el 21 de octubre. Los “Intercambios de Innovación en EM” constituyen una oportunidad para que los profesionales de la salud conozcan las innovaciones en el tratamiento de los pacientes, las neuroimágenes y los resultados de los pacientes.
 
Acerca de fingolimod

Fingolimod, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de una nueva clase de componentes denominados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR). Ha demostrado una eficacia superior en comparación con interferón-beta-1a IM, un tratamiento prescrito con frecuencia, tal y como refleja la reducción relativa del 52% en el índice anualizado de recaída (principal criterio de valoración) y la reducción relativa del 40% del índice de atrofia cerebral (criterio de valoración secundario) a un año, en un estudio fundamental de comparación directa realizado en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
 
Fingolimod es un tratamiento oral contra la EM, muy efectivo y que se administra una vez al día, sin restricciones específicas en cuanto a la duración del tratamiento. En los estudios clínicos se toleró generalmente bien, con un perfil de seguridad controlable, y dispone de una experiencia cada vez mayor sobre el perfil de seguridad y la efectividad a largo plazo, con más de 25.000 pacientes tratados hasta mediados de octubre de 2011 en estudios clínicos y en fase de postcomercialización. Actualmente, hay más de 20.000 pacientes-año de exposición. En estudios clínicos, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron cefaleas, aumento de enzimas hepáticas, síntomas similares a la gripe, diarrea, dolor de espalda y tos. Otros efectos secundarios observados con Fingolimod fueron reducciones del ritmo cardíaco y bloqueo atrioventricular después del inicio del tratamiento, de carácter transitorio y generalmente asintomático; leves aumentos de la presión sanguínea y edemas maculares; y broncoconstricción leve.
 
Los índices globales de infecciones, incluyendo infecciones severas, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento de las infecciones del tracto respiratorio inferior (principalmente bronquitis) en pacientes tratados con Fingolimod. El número de tumores documentados entre el programa de estudio clínico fue pequeño, con índices comparables entre los grupos de Fingolimod y los grupos de control.