YAZ - Ficha completa
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YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg   

BAYER HISPANIA, S.L. (BAYER)
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Drospirenona, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz
Lactosa
Lactosa y otros.
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 28
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  661540 PVL:  11.0€ PVPiva:  17.17€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 3x28
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  661541 PVL:  28.0€ PVPiva:  43.71€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

24 comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 mg de drospirenona.

Excipiente: 46 mg de lactosa.

4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo (inactivos): Este comprimido no contiene principios activos.

Excipiente: 50 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo, de caras convexas y grabado por un lado con las letras “DS” incluidas en un hexágono regular.

El comprimido placebo es blanco, redondo, de caras convexas y grabado por un lado, con las letras “DP” incluidas en un hexágono regular.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Anticoncepción oral.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Vía de administración: uso oral.

¿Cómo tomar YAZ?

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el envase blíster. La toma de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2–3 días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

¿Cómo comenzar con YAZ?

• Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer,es decir, el primer día de la hemorragia menstrual.

• Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)

La mujer debe empezar a tomar YAZ preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC previo, pero a más tardar al día siguiente de finalizar el intervalo habitual sin tomar comprimidos o la toma de comprimidos de placebo de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar YAZ preferiblemente el día de la retirada, o a más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar.

• Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante) o un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI)

La píldora de progestágenos solos se puede sustituir cualquier día. Si se trata de un implante o de un SLI, se sustituirá el mismo día de su retirada y si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección. En todos estos casos se debe recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar a tomar YAZ inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe recomendar a la mujer que empiece a tomar YAZ 21 a 28 dias después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará que adicionalmente utilice un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar a tener su primer período menstrual.

Para mujeres en período de lactancia, ver sección Embarazo y lactancia.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

El olvido de la toma de los comprimidos placebo (4ª y última fila del blíster) no tiene consecuencias. No obstante, éstos deben ser desechados para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de toma de comprimidos placebo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos:

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 4 días

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo–hipofisis–ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Día 1–7

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido del comprimido, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca estén de la fase de toma de comprimidos placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

Día 8–14

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar

más de un comprimido, se le aconsejará que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

Día 15–24

El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía de la fase de toma de comprimidos placebo. No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

1. Tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta acabar los comprimidos activos. Los 4 comprimidos placebo de la última fila deben ser desechados. El siguiente envase se debe empezar inmediatamente. Probablemente no haya una hemorragia por deprivación hasta el final de la toma de los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentarse manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2. Parar la toma de los comprimidos activos del envase actual. Entonces, tomar los comprimidos placebo de la última fila durante 4 días como máximo, incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en la fase de toma de comprimidos placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejo en las alteraciones gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido (sustitutivo) lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, no más de 12 horas después de la hora habitual a la que se toman los comprimidos. Si han transcurrido más de 12 horas, se deberán seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en la sección

Posología y forma de administración “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicional/es necesario/s de otro envase.

¿Cómo retrasar una hemorragia por deprivación?

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de YAZ sin tomar los comprimidos placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como lo desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting).

Posteriormente, la toma regular de YAZ se reanuda tras la fase de toma de comprimidos placebo.

Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase de toma de comprimidos placebo tantos días como desee. Cuanto más corta sea la fase, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del envase siguiente (igual que cuando se retrasa un período).


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Contraindicaciones de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)

• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)

• Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular

• Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis arterial:

- diabetes mellitus con síntomas vasculares

- hipertensión grave

- dislipoproteinemia grave

• Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)

• Pancreatitis, o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado

• Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)

• Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas)

• Hemorragia vaginal no diagnosticada

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de YAZ comprimidos recubiertos con película


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Advertencias y Precauciones de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Advertencias

Si alguno de los cuadros/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Trastornos vasculares

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez.

En varios estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados de baja dosis de estrógenos (< 0,05 mg de etinilestradiol) sin factores de riesgo conocidos para TEV, oscila entre 20 casos por 100.000 mujer-años (para AOCs conteniendo levonorgestrel) y 40 casos por 100.000 mujer–años (para AOCs conteniendo desogestrel/ gestodeno). En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100.000 mujer–años y 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1–2 % de los casos.

Estudios epidemiológicos han mostrado que el riesgo de TEV con anticonceptivos orales (AOs) que contienen drospirenona es más alto que con AOs que contienen levonorgestrel (llamados preparados de segunda generación) y sería similar al riesgo con AOs que contienen desogestrel/ gestodeno (llamados preparados de tercera generación).

En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOCs combinados con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir:

• dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores

• dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo

• crisis de disnea de aparición repentina

• episodios de tos de inicio repentino

• cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada

• pérdida repentina de visión, parcial o completa

diplopía

• habla confusa o afasia

vértigo

• colapso con convulsiones focales o sin ellas

• debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del organismo

trastornos motores

abdomen “agudo”

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de

AOCs aumenta con:

la edad

• los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC

• la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora

la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)

• no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con:

la edad

• el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC)

la dislipoproteinemia

la hipertensión

la migraña

la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)

• los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC

• la enfermedad valvular cardiaca

• a fibrilación auricular

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Es preciso tener en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo en el puerperio

(ver sección Embarazo y lactancia).

Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos vasculares adversos incluyen la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico y la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AOC (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar la suspensión inmediata de los AOCs.

Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervical al uso de AOCs durante largos periodos de tiempo (> 5 años), sin embargo sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOCs. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los

10 años siguientes a la suspensión de los AOCs. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las usuarias que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOCs, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.

En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOCs. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOCs y que presentan dolor intenso en el abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

El uso de AOCs de dosis alta (con 50µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. No se ha confirmado si esto también es aplicable a los AOCs de baja dosis.

Otras afecciones

El componente progestágeno de YAZ es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante, en un estudio clínico realizado en pacientes con daño renal leve o moderado y uso concomitante de medicamentos ahorradores de pota-

sio, los niveles séricos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio rico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y niveles séricos de potasio previos al tratamiento en la zona alta de los valores de referencia, principalmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver también sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOCs.

Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOCs, son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC sólo está justificada en estos casos raros. Si, durante el uso de un AOC, en caso de hipertensión preexistente, se dan valores constantemente elevados de la presión arterial o un aumento significativo de esta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial, sí se considera apropiado, puede reanudarse la toma de AOC.

Se ha notificado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su asociación con los AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con la colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, perdida de la audición relacionada con la otosclerosis.

En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestática y/o un prurito relacionado con colestasis que previamente aparecieron durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del AOC.

Aunque los AOCs pueden tener efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de dosis baja (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente, especialmente durante la etapa inicial del uso de AOC.

Durante el uso de AOC se ha notificado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedente de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras están tomando AOC.

Los comprimido de color rosa pálido contienen 46 mg de lactosa por comprimido, y los blancos contienen 50 mg de lactosa. Las pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa– galactosa y que toman dietas sin lactosa deben tener esto en cuenta.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con YAZ, es necesario determinar los antecedentes médicos completos (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección Contraindicaciones) y por las advertencias (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También hay que indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en el se dan. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las recomendaciones clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto.

Se debe advertir a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOCs puede disminuir, por ejemplo, en el caso de olvido en la toma de los comprimidos activos (ver sección Posología y forma de administración), trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos activos (ver sección Posología y forma de administración) o uso de medicación concomitante (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Reducción del control de los ciclos

Todos los AOCs pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir un proceso maligno o embarazo. Éstas pueden incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante la fase de toma de comprimidos placebo. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas indicaciones antes de producirse la primera falta de hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del AOC.


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Interacciones con otros medicamentos de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Nota: deben consultarse las fichas técnicas de los medicamentos concomitantes con el fin de identificar interacciones potenciales.

• Influencia de otros medicamentos sobre YAZ

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir una hemorragia por disrupción y/o fallo de la anticoncepción oral. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica.

Metabolismo hepático

Pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, lo que puede provocar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ej. con fenitoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicamentos para el VIH (por ej. ritonavir, nevirapina) y también posiblemente con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y los productos conteniendo la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). Habitualmente se observa la inducción enzimática máxima en unos 10 días, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.

Interferencia con la circulación enterohepática

También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como las penicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.

Medidas a tomar

Las mujeres tratadas durante períodos cortos con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales (medicamentos inductores de las enzimas hepáticas) aparte de rifampicina, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la suspensión.

Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión..

En mujeres sometidas a tratamiento de larga duración con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método fiable, no hormonal, de anticoncepción.

Las mujeres tratadas con antibióticos (aparte de rifampicina, ver anteriormente) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de suspender el tratamiento.

Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos del envase blíster de AOC, los comprimidos de placebo deben ser eliminados y se debe empezar el siguiente envase de AOC sin dejar el habitual intervalo sin tomar comprimidos.

Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona.

• Influencia de YAZ sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (por ejemplo ciclosporina) o disminuir (por ejemplo lamotrigina).

Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg, con el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINEs no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de YAZ con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

• Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como son los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticoesteroides y las fracciones lípido/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales. Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralcorticoide.


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Embarazo y Lactancia de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

YAZ no está indicado durante el embarazo.

Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con YAZ, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOCs fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo.

En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). En función de estos datos en animales, no se pueden descartar los efectos adversos debidos a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona evidencias de un efecto adverso en humanos.

Los datos disponibles acerca del uso de YAZ durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a los efectos negativos de YAZ sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido. Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.

La lactancia puede resultar afectada por los AOCs, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas en usuarias de AOCs.


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Reacciones Adversas de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de YAZ:

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias están basadas en datos de ensayos clínicos. Se utilizan los términos MedDRA más adecuados para describir una determinada reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.

Reacciones adversas asociadas con el uso de YAZ como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acne vulgar moderado según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos MedDRA

Clasificación de

órganos del sistema

(MedDRA versión

9.1)

Frecuentes

(≥ 1/100 hasta

< 1/10)

Poco frecuen-

tes

(≥ 1/1.000 hasta < 1/100)

Raras

(≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000)

Frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infes-

taciones

Candidiasis

Trastornos de la

sangre y del sistema linfático

Anemia

Trombocitopenia

Trastornos del

sistema inmunológico

Reacción alérgi-

ca

Hipersensibilidad

Trastornos endo-

crinos

Trastorno endo-

crino

Trastornos del

metabolismo y la nutrición

Aumento del

apetito Anorexia Hipercalemia Hiponatremia

Trastornos psiquiá-

tricos

Labilidad emo-

cional

Depresión

Disminución de la libido Nerviosismo Somnolencia

Anorgasmia

Insomnio

Trastornos del

sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Parestesia

Vértigo

Temblor

Trastornos oculares

Conjuntivitis

Sequedad ocular

Trastorno ocular

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Trastornos vasculares

Migraña

Vena varicosa

Hipertensión

Flebitis

Trastorno vascular

Epistaxis

Síncope

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Dolor abdomi-

nal

Vómitos Dispepsia Flatulencia Gastritis Diarrea

Aumento de

tamaño del abdomen

Trastorno gas-

trointestinal

Plenitud gastrointestinal Hernia de hiato Candidasis oral Estreñimiento Sequedad de boca

Trastornos hepatobiliares

Dolor biliar

Colecistitis

Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

Acné

Prurito

Rash

Cloasma

Eccema

Alopecia Dermatitis acneiforme Sequedad de piel Eritema nodoso Hipertricosis Trastorno cutáneo

Estrías Dermatitis de contacto Dermatitis por fotosensibilidad Nódulo cutáneo

Eritema multi-

forme

Trastornos muscu-

loesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor de espal-

da

Dolor en las extremidades

Calambres

musculares

Trastornos del aparato reproduc-

tor y de la mama

Dolor mamario

Metrorragia* Amenorrea

Candidasis

vaginal

Dolor pélvico

Aumento del tamaño de las

mamas

Mama fibroquística

Dispareunia

Vulvovaginitis Sangrado postcoital

Sangrado por deprivación Quiste mamario

Hiperplasia

Sangrado uteri-

no/ vaginal* Secreción genital

Sofocos Vaginitis Trastorno menstrual Dismenorrea Hipomenorrea Menorragia Sequedad vaginal

Frotis de Papanicolau sospechoso

mamaria

Neoplasia mamaria

Pólipo cervical

Atrofia endometrial

Quiste ovárico

Aumento del tamaño del útero

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminis-

tración

Astenia

Aumento de la sudoración

Edema

(edema generalizado,

edema periférico, edema facial)

Malestar

Exploraciones complementarias

Aumento de

peso

Pérdida de peso

*las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se discuten en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo “Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Trastornos tromboembólicos venosos.

- Trastornos tromboembólicos arteriales.

- Hipertensión.

- Tumores hepáticos.

- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.

- Cloasma.

- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión de la toma de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, véanse las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo.


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Sobredosificación de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Hasta la fecha no ha habido ningún caso de sobredosis con YAZ. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA12.

Índice de Pearl de fallo del método: 0,41 (límite superior del intervalo de confianza

95 %: 0,85).

Índice de Pearl global (fallo del método + fallo del paciente): 0,80 (límite superior del intervalo de confianza 95 %: 1,30).

El efecto anticonceptivo de YAZ se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

YAZ es un anticonceptivo oral combinado de etinilestradiol y progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralcorticoides leves. Carece de actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto otorga a la drosperinona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural.

Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralcorticoides de YAZ producen un efecto antimineralcorticoide ligero.

Se realizaron dos estudios multicéntricos, en doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de YAZ en mujeres con acné vulgar moderado.

Tras 6 meses de tratamiento, en comparación con el placebo, YAZ mostró una disminución significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de las lesiones inflamatorias en un 15,6 % (49,3 % frente a 33,7 %), de las lesiones no inflamatorias en un 18,5 % (40,6 % frente a 22,1 %) y de los recuentos lesionales totales en un 16,5 % (44,6 % frente a 28,1 %). Además, un mayor porcentaje de sujetos, 11,8 % (18,6 % frente a

6,8 %), mostró una calificación de “limpia” o “casi limpia” en la escala Investigator’s Static Global Assessment (ISGA).


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Propiedades farmacocinéticas de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

• Drospirenona

Absorción

La drosperinona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Trás la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas en principio activo de aproximadamente 38 ng/ml entre 1–2 h después de la ingestión. La biodisponibilidad es de entre el 76 y el 85 %. La ingestión concomitante de alimento no influye en la biodisponibilidad de drosperinona.

Distribución

Tras su administración por vía oral, los niveles séricos de drosperinona disminuyen con una semivida de 31 h. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo el 3–5 % de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drosperinona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drosperinona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drosperinona, que se genera por la abertura del anillo lactona, y el 4,5–dihidro–drosperinona–3–sulfato, formados ambos sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también el citocromo P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de drosperinona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drosperinona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de aproximadamente 40 horas.

Condiciones en estado de equilibrio

Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado de equilibrio de aproximadamente 70 ng/ml después de unos 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drosperinona se acumularon en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la tasa entre la semivida y el intervalo de administración.

Poblaciones especiales

Efecto de la insuficiencia renal

Los niveles séricos de drosperinona en estado de equilibrio, en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50–80 ml/min), fueron comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drosperinona en mujeres con alteración renal moderada (CLcr, 30–50 ml/min), fueron un 37 % superiores, como media, comparados con los de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drosperinona fue también bien tolerado por las mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drosperinona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.

Efecto de la insuficiencia hepática

En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/F) disminuyó aproximadamente un 50 % en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, comparado con las voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en el aclaramiento de drosperinona observada en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de niveles séricos de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponen al paciente a la hipercalemia), no se observó un incremento en las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drosperinona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child–Pugh B).

Grupos étnicos

No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona, ni de etinilestradiol, entre mujeres japonesas y caucásicas.

• Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de su administración oral. Tras la administración oral de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg/ml entre 1–2 h después de la ingestión. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60 %. La ingestión concomitante de alimentos disminuyó la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente un 25 % de las pacientes investigadas, mientras que no se observó ningún cambio en el resto.

Distribución

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se une, mayoritariamente pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente en un 98,5 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG y de la globulina fijadora de corticoides (CBG). Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo

Etinilestradiol es sometido a conjugación pre-sistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza primariamente mediante hidroxilación aromática, aunque se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, los cuales están presentes como metabolitos libres y conjugados en forma de glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento metabólico de etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminación

Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en cantidad significativa. La proporción de eliminación urinaria:biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es 1 día aproximadamente.

Condiciones en estado de equilibrio

El estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 2,0 a 2,3.


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Datos preclínicos sobre seguridad de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

En animales de laboratorio los efectos de la drosperinona y del etinilestradiol se limitaron a los asociados a su acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad sobre la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras las exposiciones a dosis superiores a las de las usuarias de YAZ, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.


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Lista de excipientes de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Comprimidos recubiertos con película activos (rosa pálido):

Comprimidos recubiertos con película de placebo (blancos):

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Estearato de magnesio (E470b)

Lactosa monohidrato

Povidona K25

Almidón de maíz

Estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento con película del comprimido:

Hipromelosa (E464)

Talco (E553b)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Hipromelosa (E464)

Talco (E553b)

Dióxido de titanio (E171)


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Incompatibilidades de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No aplicable.


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Período de validez de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

5 años.


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Precauciones especiales de conservación de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.


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Naturaleza y contenido del recipiente de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

Blíster de PVC /aluminio transparente en envase calendario de cartón.

Presentaciones:

28 comprimidos

3 x 28 comprimidos

6 x 28 comprimidos

13 x 28 comprimidos

Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de YAZ Comp. recub. con película 3/0,02 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizará de acuerdo con la normativa local.


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70093


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Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 5

08970 Sant Joan Despí Barcelona

España


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Septiembre 2008


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Junio 2011

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