YASMIN - Ficha completa
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YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg   

BAYER HISPANIA, S.L. (BAYER)
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Drospirenona, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado
Lactosa y otros.
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 21
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  671271 PVL:  10.5€ PVPiva:  16.39€
P. Facturación: 16.39€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 3 x 21
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  671388 PVL:  29.4€ PVPiva:  45.9€
P. Facturación: 45.9€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 21
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  672489 PVL:  PVPiva: 
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de Yasmin contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Excipiente: 46 mg de lactosa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido redondo, de caras convexas y color amarillo pálido, marcado por un lado con las letras “DO” incluidas en un hexágono regular.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Anticoncepción oral.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Vía de administración: vía oral.

Cómo tomar Yasmin

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Yasmin

• Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).

• Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)

La mujer debe empezar a tomar Yasmin preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC previo, pero a más tardar al día siguiente de finalizar el intervalo habitual sin tomar comprimidos o la toma de los comprimidos de placebo de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Yasmin preferiblemente el día de la retirada, o a más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar.

Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágeno sólo, inyección, implante) o un sistema intrauterino de liberación de progestágenos (SIP).

La mujer puede sustituir la píldora de progestágeno sólo por Yasmin cualquier día (si se trata de un implante o de un SIP, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe aconsejar que se utilice adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros siete días de toma de Yasmin.

Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar a tomar Yasmin inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda a la mujer que empiece a tomar Yasmin tras 21-28 días del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar que utilice un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.

Para mujeres en periodo de lactancia, ver la sección Embarazo y lactancia.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.

2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

• Semana 1

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la semana de descanso, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe aconsejarse la adopción de precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente, debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2. También se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del envase blíster actual.

Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyéndose en este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo sin comprimidos, hay que considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej.: vómitos o diarrea), puede que la absorción del AOC no sea completa siendo necesario tomar otras medidas anticonceptivas adicionales. Si aparecen vómitos en las 3 – 4 horas siguientes a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido (de reemplazo) lo antes posible. El nuevo comprimido se debería tomar, si fuera posible, dentro de las

12 horas de la toma habitual. Si transcurrieran más de 12 horas, se seguirían los mismos consejos que para el caso en que se olvida la toma de comprimidos, que se recogen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, tomará el/los comprimido/s extra de otro envase blíster.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase blíster de Yasmin sin dejar la semana de descanso habitual. La extensión de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Yasmin.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar la siguiente semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y de que experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).


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Contraindicaciones de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplean AOC, la administración del preparado debe ser suspendida inmediatamente.

• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho y accidente isquémico transitorio). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular

• Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial:

• diabetes mellitus con síntomas vasculares,

• hipertensión grave,

• dislipoproteinemia grave.

• Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia a hipertrigliceridemia grave.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.

• Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Certeza o sospecha de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas, si son dependientes de los esteroides sexuales.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Yasmin.


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Advertencias y Precauciones de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Advertencias

Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan seguidamente, y antes de que se tome la decisión de usar un AOC, hay que sopesar los beneficios derivados del uso de AOC con los posibles riesgos para cada mujer y de forma individualizada. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si debe interrumpirse el AOC.

• Trastornos circulatorios

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez.

En varios estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados de baja dosis de estrógenos (<50 g de etinilestradiol) sin factores de riesgo conocidos para TEV, oscila entre 20 casos por 100.000 mujer-años (para AOCs conteniendo levonorgestrel) y 40 casos por 100.000 mujer-años (para AOCs conteniendo desogestrel/ gestodeno). En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100.000 mujer-años y de 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos.

Estudios epidemiológicos han mostrado que el riesgo de TEV con anticonceptivos orales (AOs) que contienen drospirenona es más alto que con AOs que contienen levonorgestrel (llamados preparados de segunda generación) y sería similar al riesgo con AOs que contienen desogestrel/ gestodeno (llamados preparados de tercera generación).

En varios estudios epidemiológicos se ha asociado la utilización de anticonceptivos orales combinados con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de píldoras anticonceptivas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial trombótica/tromboembólica o de un accidente cerebrovascular pueden ser:

• dolor y/o inflamación inusual y unilateral en extremidades inferiores

• dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo

• crisis de disnea de aparición repentina

• episodios de tos de inicio repentino

• cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada

• pérdida repentina de visión, parcial o completa diplopía

• habla confusa o afasia

• vértigo

• colapso con convulsiones focales o sin ellas

• debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del organismo

• trastornos motores

• abdomen “agudo”

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con:

• la edad

• los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC

• la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe considerar tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido de antemano el uso de la píldora

• la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)

• no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con:

• la edad

• el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC)

• la dislipoproteinemia la hipertensión

• la migraña

• la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)

• los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC

• la enfermedad valvular cardiaca

• la fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver la sección Embarazo y lactancia )

Otras situaciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un accidente cerebrovascular) puede motivar la suspensión inmediata de los AOC.

• Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC durante largos periodos de tiempo (> 5 años), sin embargo sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores de confusión relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.

En raros casos, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

El uso de AOCs de dosis alta (con 50µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. No se ha confirmado si esto también es aplicable a los AOCs de baja dosis.

• Otras afecciones

El componente progestagénico de Yasmin es un antagonista de la aldosterona, con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no se espera que aparezca un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio se modificaron levemente, pero no significativamente, aumentando durante la administración de drospirenona. Por ello se recomienda vigilar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y que presenten unos niveles séricos de potasio pre-tratamiento en el rango superior de la normalidad, y particularmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se ha comunicado la aparición de pequeños aumentos de la tensión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC sólo está justificada en estos raros casos. Si, durante el uso de un AOC, en caso de hipertensión preexistente, se registran valores constantemente elevados de la tensión arterial o un aumento significativo de ésta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de tensión arterial.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado de que las siguientes afecciones se producen o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática recuperen valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica y/o de un prurito relacionado con colestasis que se hubieran presentado previamente durante el embarazo o durante un uso anterior de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existen evidencias que hagan necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que tomen AOC de baja dosis (conteniendo < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, en especial durante la etapa inicial del uso de AOC.

Durante la utilización de AOC, se han registrado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Yasmin, es necesario obtener una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, dirigida a descartar las contraindicaciones (ver sección Contrandicaciones) y observar las precauciones (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También hay que dar instrucciones a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. La frecuencia y la naturaleza de los estudios deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por

VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos (ver sección Posología y forma de administración), o en caso de trastornos gastrointestinales (ver sección Posología y forma de administración) o empleo de medicación concomitante (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Reducción del control de los ciclos

Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo será significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen tras ciclos que previamente eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y está indicado tomar las medidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas se encontraría el legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la semana de descanso. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en la sección Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta o si se produce una segunda falta hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Nota: Se debe consultar la información sobre medicación concomitante para identificar interacciones potenciales.

• Influencia de otros medicamentos sobre Yasmin

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden conducir a la aparición de hemorragia por disrupción o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido notificadas y obtenidas de la literatura científica.

Metabolismo hepático

Pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, lo que puede provocar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ej. con fenitoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicamentos para el VIH (por ej. ritonavir nevirapina) y también posiblemente con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Habitualmente se observa una inducción enzimática máxima en unos 10 días, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.

Interferencia con la circulación enterohepática

También se han notificado fallos de los anticonceptivos con antibióticos como las penicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.

Medidas a tomar

Las mujeres tratadas durante períodos cortos con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales (medicamentos inductores de las enzimas hepáticas) aparte de rifampicina, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y los 7 días siguientes a la suspensión.

Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión.

En mujeres sometidas a tratamiento de larga duración con principios activos inductores de las enzimas hepáticas se recomienda usar otro método fiable de anticoncepción, no hormonal.

Las mujeres tratadas con antibióticos (aparte de rifampicina, ver anteriormente) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de suspender el tratamiento.

Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos del envase blíster de AOC, se debe empezar el siguiente envase de AOC sin dejar el habitual intervalo sin tomar comprimidos.

Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación de sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de la drospirenona

• Influencia de Yasmin sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos o tisulares pueden aumentar (ej. ciclosporina) o disminuir (ej. lamotrigina).

Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, parece improbable la interacción de drospirenona a la dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.

• Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECAs) o de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), no mostró un efecto significativo sobre los niveles e potasio sérico. Sin embargo, el uso concomitante de Yasmin con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no ha sido estudiado. En estos casos se debería vigilar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

• Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej. la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.


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Embarazo y Lactancia de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Yasmin está contraindicado durante el embarazo.

Si se produjera un embarazo durante el uso de Yasmin, debe suspenderse su administración inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante un embarazo.

Se han observado efectos adversos en estudios experimentales con animales durante el embarazo y la lactancia (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). En función de estos datos en animales, no se pueden descartar los efectos adversos debidos a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona evidencias de dicho efecto adverso en humanos.

Los datos disponibles acerca del uso de Yasmin durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a sus efectos negativos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el empleo de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o para utilizar maquinaria en usuarias de AOC.


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Reacciones Adversas de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Yasmin:

Sistema orgánico

Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuentes

> 1/100

Infrecuentes

< 1/100, > 1/1000

Raras

< 1/1000

Trastornos del sistema

inmunológico

Hipersensibilidad, asma

Trastornos endocrinos

Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor mamario

Secreción mamaria

Trastornos del sistema nervioso

cefalea, ánimo depresivo

Cambios en la libido

Oído y laberinto

Hipoacusia

Trastornos vasculares

Migraña

Hipertensión, hipotensión

Tromboembolismo

Trastornos gastrointestinales

Nauseas

Vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné, eczema, prurito

Eritema nodoso, eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Leucorrea, moniliasis vaginal,

Vaginitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que se discuten en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Tromboembolismo venoso;

- Tromboembolismo arterial;

- Hipertensión;

- Tumores hepáticos;

- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico; ictericia colestática;

- Cloasma;

- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma de

AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.

- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información ver las secciones Contrandicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo.


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Sobredosificación de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Hasta la fecha no ha habido ningún caso de sobredosis con Yasmin. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA12.

Índice de Pearl de fallo del método: 0,09 (límite superior del intervalo de confianza 95%: 0,32)

Índice de Pearl global (fallo del método + fallo de la usuaria): 0,57 (límite superior del intervalo de confianza 95%: 0,90).

El efecto anticonceptivo de Yasmin se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Yasmin es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el gestágeno drospirenona. En dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural.

Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de Yasmin producen un efecto antimineralocorticoide ligero.


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Propiedades farmacocinéticas de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Drospirenona

Absorción

La drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan, entre 1-2 horas después de la ingestión, concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/ml. La biodisponibilidad es de entre el 76 y 85%.

La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona

Distribución

Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo el 3-5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de la drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ésta ha demostrado tener capacidad de inhibir dicha enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de la drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por heces y orina y el cociente de eliminación es de 1,2 a 1,4 aproximadamente. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas.

Estado de equilibrio estacionario

Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones séricas máximas de drospirenona en fase de equilibrio de unos 70 ng/ml después de alrededor de 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de 3 aproximadamente, como consecuencia del cociente entre la semivida terminal y el intervalo de administración.

Poblaciones especiales

Efecto sobre la insuficiencia renal:

Los niveles de drospirenona en estado de equilibrio en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaración de creatinina Cl Cr, 50 – 80 mL/min) fueron comparables con aquellos de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona alcanzaron un valor medio de un 37 % superior en mujeres con insuficiencia renal moderada (Cl Cr, 30 – 50 mL/min), comparados con aquellos valores de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado también por las mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efecto sobre la insuficiencia hepática:

En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (Cl/F) disminuyó aproximadamente un 50 % en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, comparado con las voluntarias con función hepática normal. La disminución en el aclaramiento de drospirenona observada en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de niveles séricos de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a hipercalemia), no se observó un incremento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child- Pugh B).

Grupos Étnicos:

No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona, ni de etinilestradiol, entre mujeres japonesas y caucásicas.

Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de su ingestión. Tras la administración de 30 microgramos se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100 pg/ml al cabo de 1-2 horas de la ingestión. El etinilestradiol sufre un intenso efecto de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 45 % aproximadamente.

Distribución

El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínas plasmáticas en un 98 % aproximadamente. El etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG y de CBG. Durante el tratamiento con 30 microgramos de etinilestradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l.

El etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02 % de la dosis).

Metabolismo

El etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 ml/min/kg).

Eliminación

El etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. La semivida de eliminación es de 20 horas.

Estado de equilibrio estacionario

Las condiciones de la fase de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de 1,4 a 2,1 aproximadamente.


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Datos preclínicos sobre seguridad de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

En animales de laboratorio los efectos de la drospirenona y del etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis superiores a las de las usuarias de Yasmin, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.


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Lista de excipientes de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Núcleo:

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Almidón de maíz pregelatinizado

Povidona 25000

Estearato de magnesio

Cubierta:

Hipromelosa

Macrogol 6000

Talco

Dióxido de titanio (E 171)

Pigmento de óxido férrico, amarillo (E 172)


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Incompatibilidades de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

No procede.


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Período de validez de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

3 años.


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Precauciones especiales de conservación de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original.


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Naturaleza y contenido del recipiente de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Envase blíster de PVC/aluminio.

Presentaciones:

Envase calendario con 21 comprimidos.

Envase calendario con 3x21 comprimidos.

Envase calendario con 6x21 comprimidos.

Envase calendario con 13x21 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de YASMIN Comp. recub. con película 3/0,03 mg

Ninguna especial.


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Nº de Reg. A.E.M.: 63.576


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Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España


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Junio 2011

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