XARELTO - Ficha completa
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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional XARELTO Comp. recub. con película 10 mg   

BAYER HISPANIA, S.L. (BAYER)
Alertas por composición:
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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC:
PA: Rivaroxabán
EXC: Lactosa monohidrato y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 100
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  603082 PVL:  174.6€ PVPiva:  212.38€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 30
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  654750 PVL:  58.2€ PVPiva:  90.86€
P. Facturación: 90.86€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  654732 PVL:  19.4€ PVPiva:  30.29€
P. Facturación: 30.29€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  661608 PVL:  40.7€ PVPiva:  63.54€
P. Facturación: 63.54€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 30
[ Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  661609 PVL:  120.0€ PVPiva:  172.55€
P. Facturación: 172.55€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu NOMBRE DEL MEDICAMENTO

XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxaban.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 27,9 mg de lactosa monohidrato, ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos de color rojo claro, redondos biconvexos (6 mm de diámetro, 9 mm de radio de curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “10” y un triángulo en la otra cara.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Posología

La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, tomado una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.

La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.

•         En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas.

•         En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.

Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto

Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto. El INR no es un parámetro válido para medir la actividad

anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).

Cambio de tratamiento con Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK)

Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Xarelto a AVK. Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un

anticoagulante alternativo. Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.

En los pacientes que cambien de Xarelto a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, se utilizará la dosis inicial estándar de AVK en función de los resultados del INR. Mientras los pacientes están bajo tratamiento con Xarelto y AVK, el INR puede determinarse a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de Xarelto y siempre antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis (ver secciones 4.5 y 5.2).

Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Xarelto

Los pacientes que están recibiendo un anticoagulante por vía parenteral, deben iniciar el tratamiento con Xarelto de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular). En el caso de un anticoagulante parenteral administrado por perfusión contínua (p. ej., heparina no fraccionada intravenosa) Xarelto deberá administrarse en el momento de la suspensión del anticoagulante parenteral.

Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral

La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a

49 ml/min) (ver sección 5.2.).

Los datos clínicos limitados sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente. Por lo tanto, Xarelto debe usarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia hepática

Xarelto está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C (ver secciones 4.3 y 5.2).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).

Peso corporal

No es necesario ningún ajuste de dosis (vers sección 5.2).

Sexo

No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en niños de 0 a 18 años, ya que no hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 18 años.

Forma de administración

Uso oral. Xarelto puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 4.5 y 5.2).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hemorragia activa, clínicamente significativa.

Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C (ver sección 5.2).

Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Riesgo de hemorragia

Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia. En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y anemia después del inicio del tratamiento. Esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.

Cualquier disminución inexplicada de la hemoglobina o de la presión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban podrían estar aumentadas significativamente (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia. Xarelto debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min. No se recomienda su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).

Xarelto debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumenten

las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (ver sección 4.5).

Interacción con otros medicamentos

No se recomienda el uso de Xarelto en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir). Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp; y pueden, por lo tanto, aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un grado clínicamente relevante (en promedio, 2,6 veces) que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).

Debe tenerse cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con medicamentos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos. Para los pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad gastrointestinal ulcerosa, deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver sección 4.5).

Otros factores de riesgo hemorrágico

Rivaroxaban, al igual que otros agentes antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:

·            Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos

·            Hipertensión arterial grave y no controlada

·            Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa

·            Úlcera gastrointestinal reciente

·            Retinopatía vascular

·            Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente

·            Anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales

·            Cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente.

·            Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar

En la práctica clínica, no es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban. Sin embargo, si está indicado clínicamente, se pueden medir los niveles de rivaroxaban mediante el ensayo anti-Factor Xa cuantitativo calibrado (ver secciones 5.1 y 5.2).

Cirugía de fractura de cadera

No se ha estudiado rivaroxaban en ensayos clínicos en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad en estos pacientes. Por lo tanto, no se recomienda rivaroxaban en estos pacientes.

Anestesia espinal/epidural o punción lumbar

Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Debe controlarse con frecuencia la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (p. ej., adormecimiento o debilidad de extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y el tratamiento urgente. Antes de la intervención neuraxial, el médico deberá valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis.

Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración de rivaroxaban. La siguiente dosis de rivaroxaban debe administrarse en un plazo no inferior a 6 horas después de la retirada del catéter.

Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban deberá retrasarse 24 horas.

Información acerca de los excipientes

Xarelto contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp

La administración concomitante de rivaroxaban con ketoconazol (400 mg una vez al día ) o ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un aumento de 2,6 veces / 2,5 veces del AUC media de rivaroxaban, y un aumento de 1,7 veces / 1,6 veces de la Cmax media de rivaroxaban, con aumentos significativos de los efectos farmacodinámicos, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol o con inhibidores de la proteasa del VIH. Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).

Las sustancias activas que inhiben intensamente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxaban, el CYP3A4 o la P-gp, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban en menor grado. La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, considerada un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la P-gp, produjo un aumento de 1,5 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,4 veces de la Cmax. Este aumento no se considera clínicamente relevante.

La eritromicina (500 mg tres veces al día), que inhibe moderadamente el CYP3A4 y la P-gp, produjo un aumento de 1,3 veces de la AUC y la Cmax medias de rivaroxaban. Este aumento no se considera clínicamente relevante.

El fluconazol (400 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4, produjo un aumento de 1,4 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,3 veces de la Cmáx media. Este aumento no se consideró clínicamente relevante.

Dada la limitada información clínica disponible con dronedarona, debería evitarse la administración concomitante con rivaroxaban.

Anticoagulantes

Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con rivaroxaban (dosis única de 10 mg) se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de rivaroxaban.

Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver sección 4.4).

AINEs e inhibidores de la agregación plaquetaria

No se observó una prolongación del tiempo de sangrado clínicamente relevante después de la administración concomitante de rivaroxaban (15 mg) y 500 mg de naproxeno. No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.

No se observó ninguna interacción farmacocinética ni farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con 500 mg de ácido acetilsalicílico.

El clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética con rivaroxaban (15 mg); sin embargo, se observó un aumento

del tiempo de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, las concentraciones de P-selectina o los receptores GPIIb/IIIa.

Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, porque estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).

Warfarina

Los cambios de tratamiento con warfarina (INR de 2,0 a 3,0), un antagonista de la vitamina K, a rivaroxaban (20 mg) o de rivaroxaban (20 mg) a warfarina (INR de 2,0 a 3,0) aumentaron el tiempo de protrombina/INR (Neoplastin) de forma importante (pueden observarse valores individuales del INR

de hasta 12), mientras que los efectos sobre el TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena (PTE) fueron aditivos.

Si se desea medir los efectos farmacodinámicos de rivaroxaban durante el periodo de cambio de tratamiento, puede utilizarse la actividad anti-factor Xa, PiCT y Heptest, ya que la warfarina no afecta a estas pruebas. Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.

Si se desea medir los efectos farmacodinámicos de warfarina durante el periodo de cambio de tratamiento, se puede usar la determinación del INR en la Ctrough de rivaroxaban (24 horas después de su anterior administración), ya que rivaroxaban afecta mínimamente a esta prueba en este punto.

No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.

Inductores del CYP3A4

La administración concomitante de rivaroxaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, produjo una disminución aproximada del 50% del AUC media de rivaroxaban, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos. El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan o Hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban. Los inductores potentes del CYP3A4 deben administrarse con precaución.

Otros tratamientos concomitantes

No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con midazolam (sustrato del CYP3A4), digoxina (sustrato de la P-gp), atorvastatina (sustrato del CYP3A4 y de la P-gp) u omeprazol (inhibidor de la bomba de protones). Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.

No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).

Parámetros de laboratorio

Los parámetros de la coagulación (p. ej., TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban (ver sección 5.1).


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Embarazo y Lactancia de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxaban atraviesa la placenta, Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxaban.

Lactancia

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxaban se excreta en la leche. Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos. En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).


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Efectos sobre la capacidad de conducción de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han descrito síncopes y mareos como reacciones adversas frecuentes (ver sección 4.8).

Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.


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Reacciones Adversas de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Resumen del perfil de seguridad

Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en ocho ensayos clínicos de fase III, que incluyeron

16.041 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver la tabla 1).

Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis máxima diaria y duración del tratamiento en los estudios de fase III.

Indicación

Número de pacientes *

Dosis máxima diaria

Duración máxima del tratamiento

Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla

6.097

10 mg

39 días

Tratamiento de TVP y prevención de TVP

recurrente y EP

2.194

Días 1 a 21: 30 mg

Día 22 en adelante: 20 mg

21 meses

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular

7.750

20 mg

41 meses

*Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.

En total, se notificó la aparición de acontecimientos adversos en aproximadamente un 73% de los pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban. Aproximadamente el 24% de los pacientes sufrieron acontecimientos adversos que se consideran relacionados con el tratamiento, según la evaluación de los investigadores. En los pacientes tratados con Xarelto 10 mg sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla se produjeron episodios hemorrágicos en aproximadamente un 6,8% de los pacientes y se produjo anemia en aproximadamente un 5,9% de los pacientes. En los pacientes tratados con Xarelto 15 mg dos veces al día y después Xarelto 20 mg una vez al día para el tratamiento de la TVP, o con Xarelto 20 mg una vez al día para la prevención de la TVP recurrente y de la EP, se produjeron episodios hemorrágicos en aproximadamente un 22,7% de los pacientes, y anemia en aproximadamente un 1,8% de los pacientes. En los pacientes tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica, se notificó hemorragia de cualquier tipo o gravedad, con una tasa de

28 por cada 100 paciente-años, y anemia con una tasa de 2,5 por cada 100 paciente-años.

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con Xarelto, se resumen en la tabla 2 según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.

Las frecuencias se definen como: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

No conocida: no puede calcularse a partir de los datos disponibles.

Tabla 2: Todas las reacciones adversas observadas con el tratamiento y notificadas en los estudios de fase III (prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (P-TVE); tratamiento de la TVP y prevención de la TVP recurrente y de la EP y prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (SPAF))

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

No conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Anemia (incl. respectivos parámetros de laboratorio)

Trombocitemia (incl. aumento del recuento de plaquetas)A

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción alérgica, dermatitis alérgica

 

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareos, cefalea, síncope

Hemorragia cerebral e intracraneal

 

 

Trastornos oculares

 

 

 

Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival)

 

 

 

Trastornos cardiacos

 

Taquicardia

 

 

 

Trastornos vasculares

 

Hipotensión, hematoma

 

 

Formación de pseudoaneurisma después de una intervención percutánea*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis

Hemoptisis

 

 

Trastornos gastrointestinales

 

Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. sangrado gingival y hemorragia rectal), dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia,

náuseas, estreñimientoA, diarrea, vómitosA

Sequedad de boca

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Alteración de la función hepática

Ictericia

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Prurito (incl. casos raros de prurito generalizado), exantema, equimosis

Urticaria, hemorragia cutánea y subcutánea

 

 

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

No conocida

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Dolor en las extremidadesA

Hemartrosis

Hemorragia muscular

Síndrome compartimental secundario a una hemorragia

Trastornos renales y urinarios

 

Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiaB)

Insuficiencia renal (incl. aumento

de creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre)A

 

Insuficiencia renal

/insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl. fatiga y astenia)

Sensación de malestar (incl. malestar general), edema localizadoA

 

 

Exploraciones complementarias

Aumento de las transaminasas

Aumento de la bilirrubina,

aumento de la fosfatasa alcalina sanguíneaA,

aumento de la LDHA, aumento de la lipasaA, aumento de la amilasaA, aumento de la GGT

Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT).

 

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

Hemorragia después de una intervención (incl. anemia postoperatoria y hemorragia de la herida, contusión), secreción de la heridaA

 

 

 

A: observado en la prevención del TEV después de una intervención de cirugía ortopédica mayor

de las extremidades inferiores;

B: observado en el tratamiento de la TVP como muy frecuente en mujeres < 55 años.

*) Estas reacciones se produjeron en otros estudios clínicos distintos de los ensayos de Fase III en pacientes sometidos a una intervención de cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, en pacientes tratados por una TVP y para la prevención de la TVP recurrente y de la EP, o en pacientes tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9

Tratamiento de la hemorragia). En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p. ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito-urinaria) y anemia en los pacientes que recibían rivaroxaban a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con AVK. Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en sección 4.4). El sangrado menstrual puede aumentarse y/o prolongarse. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.

Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a la hipoperfusión con Xarelto. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá considerarse la posibilidad de hemorragia.


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Sobredosificación de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas. Debido a la limitada absorción a dosis supraterapéuticas de 50 mg o más de rivaroxaban se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media.

No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de rivaroxaban. Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.

Tratamiento de la hemorragia

En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente. Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2). Las medidas terapéuticas deben individualizarse según la gravedad y la localización de la hemorragia. En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis grave), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico

(concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.

Si la hemorragia no se puede controlar con las medidas anteriores, debería plantearse la administración de un agente procoagulante específico para revertir el efecto, como el concentrado de complejo de protrombina (CCP), concentrado de complejo de protrombina activado (CCPA) o factor VIIa recombinante (r-FVIIa). Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el

uso de estos productos en pacientes que reciben rivaroxaban. La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados. Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.

No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban. No hay experiencia con antifibrinolíticos (ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en pacientes tratados con rivaroxaban. No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con hemostáticos sistémicos (desmopresina, aprotinina) en pacientes tratados con rivaroxaban. Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.


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Propiedades farmacodinámicas de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX06

Mecanismo de acción

Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos. Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.

Efectos farmacodinámicos

En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dependiente de la dosis. Rivaroxaban modifica el tiempo de protrombina (TP) de forma dosis-dependiente, con una correlación estrecha con las concentraciones plasmáticas (el valor de r es igual a 0,98), si se emplea Neoplastin para el análisis. Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes. La lectura del TP debe hacerse en segundos, porque el INR (razón internacional normalizada) sólo se ha calibrado y validado en el caso de los cumarínicos y no puede utilizarse con ningún otro anticoagulante. En los pacientes sometidos a una intervención de cirugía ortopédica mayor, los percentiles 5/95 del TP (Neoplastin), de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido (es decir, en el momento del efecto máximo), variaron entre 13 y 25 seg (valores basales antes de la intervención 12 a 15 seg.).

El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y el HepTest también están prolongados de forma dosis-dependiente; sin embargo, no se recomiendan para evaluar el efecto farmacodinámico del rivaroxaban. En la práctica clínica, no es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban. Sin embargo, si está indicado clínicamente los niveles de rivaroxaban se pueden medir mediante el ensayo cuantitativo calibrado para la actividad anti-Factor

Xa (ver sección 5.2).

Eficacia clínica y seguridad

El programa clínico de rivaroxaban se diseñó para demostrar su eficacia en la prevención de los eventos del tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda proximal y distal (TVP), y embolia pulmonar (EP), en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores. En ensayos clínicos de fase III, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).

El tratamiento con rivaroxaban, a una dosis de 10 mg una vez al día, iniciado no antes de 6 horas

después de la intervención quirúrgica, se comparó con enoxaparina, a una dosis de 40 mg una vez al día, administrada 12 horas antes de la intervención.

En los tres ensayos clínicos de fase III (ver tabla 3), rivaroxaban redujo significativamente la tasa de tromboembolismo venoso total (cualquier TVP detectada mediante flebografía o sintomática, EP no mortal y muerte) y la tasa de TEV (TVP, EP no mortal y muerte relacionada con TEV), es decir, las variables principales y secundarias mayores preespecificadas en la valoración de la eficacia. Además, en los tres ensayos clínicos, la tasa de TEV sintomático (TVP sintomática, EP no mortal, muerte relacionada con TEV) fue más baja en los pacientes tratados con rivaroxaban, en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina.

La variable principal de seguridad, la hemorragia mayor, mostró tasas comparables en los pacientes tratados con 10 mg de rivaroxaban, en comparación con 40 mg de enoxaparina.

Tabla 3: Resultados de eficacia y seguridad de los estudios clínicos de fase III.

 

RECORD 1

RECORD 2

RECORD 3

Población   del

estudio

4.541 pacientes sometidos a cirugía de

reemplazo total de cadera

2.509 pacientes sometidos a cirugía de

reemplazo total de cadera

2.531 pacientes sometidos a cirugía de

reemplazo total de rodilla

Posología      y

duración    del tratamiento después  de  la intervención

Rivaroxaban

10 mg una vez

al día

35 ± 4 días

Enoxaparina

40 mg una

vez al día

35 ± 4 días

P

Rivaroxaban

10 mg una vez

al día

35 ± 4 días

Enoxaparina

40 mg una

vez al día

12 ± 2 días

p

Rivaroxaban

10 mg una vez al día

12 ± 2 días

Enoxaparina

40 mg      una vez al día

12 ± 2 días

p

TEV Total

18 (1,1%)

58 (3,7%)

< 0,001

17 (2,0%)

81 (9,3%)

< 0,001

79 (9,6%)

166 (18,9%)

< 0,001

TEV mayor

4 (0,2%)

33 (2,0%)

< 0,001

6 (0,6%)

49 (5,1%)

< 0,001

9 (1,0%)

24 (2,6%)

0,01

TEV

sintomático

6 (0,4%)

11 (0,7%)

 

3 (0,4%)

15 (1,7 %)

 

8 (1,0%)

24 (2,7%)

Hemorragias

mayores

6 (0,3%)

2 (0,1%)

 

1 (0,1%)

1 (0,1%)

 

7 (0,6%)

6 (0,5%)

El análisis de los resultados agrupados de los ensayos clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático

con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de estudios con Xarelto en uno o más subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de eventos tromboembólicos. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Xarelto en todos los subgrupos de población pediátrica en la prevención de eventos tromboembólicos. Ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico.


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Propiedades farmacocinéticas de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Absorción

Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.

La absorción oral de rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es elevada (80% al

100%) en el caso de la dosis del comprimido de 10 mg, independientemente de la condiciones de ayuno o alimentación. La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax. Los comprimidos de 10 mg de rivaroxaban puede tomarse con o sin alimentos. Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg administrados una vez al día. A dosis más altas, rivaroxaban muestra una absorción disminuida, con una reducción de la biodisponibilidad y de la tasa de absorción dosis-dependiente. Este efecto es más marcado en ayunas que después de la ingesta de alimentos. La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV %) entre el 30 y el 40%, excepto el día de la intervención quirúrgica y el siguiente día, cuando la variabilidad de la exposición es alta (70%).

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas humanas es alta, del 92% al 95%, aproximadamente, y la albúmina sérica es el principal componente de unión. El volumen de distribución es moderado, con un Vss de aproximadamente 50 litros.

Biotransformación y eliminación

De la dosis administrada de rivaroxaban, se metaboliza aproximadamente 2/3; después, la mitad se elimina por la vía renal y la otra mitad se elimina por la vía fecal. El 1/3 restante de la dosis administrada sufre excreción renal directa como principio activo no modificado a través de la orina, principalmente mediante secreción renal activa.

Rivaroxaban es metabolizado mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y mecanismos independientes del CYP. Las principales vías de biotransformación son la degradación oxidativa de la porción de morfolinona y la hidrólisis de los enlaces amida. Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).

Rivaroxaban en forma inalterada es el compuesto más importante en plasma humano, y no hay presencia de metabolitos mayores o metabolitos activos circulantes. Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento. Después de la administración por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas. Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción. En personas jóvenes, la eliminación de rivaroxaban del plasma se produce  con una semivida de eliminación de 5 a 9 horas y en personas de edad avanzada, con una semivida de eliminación de 11 a 13 horas.

Poblaciones especiales

Sexo

No hubo ninguna diferencia clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas entre pacientes hombres y mujeres.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución (aparente) del aclaramiento renal y total. No es necesario un ajuste de la dosis.

Peso corporal

Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg o > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%). No es necesario un ajuste de la dosis.

Origen étnico

No se observaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre los pacientes de raza caucásica, afroamericana, hispana, japonesa o china, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas.

Insuficiencia hepática

Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de rivaroxaban (aumento medio del AUC de rivaroxaban de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control de voluntarios sanos. En pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estaba aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con voluntarios sanos. El AUC parcial aumentó 2,6 veces. Estos pacientes también mostraron una

disminución de la eliminación renal de rivaroxaban, similar a los pacientes con insuficiencia renal

moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxaban, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP.

Xarelto está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluyendo pacientes cirróticos clasificados como on Child Pugh B y C(ver sección 4.3).

Insuficiencia renal

Se observó un aumento de la exposición de rivaroxaban, correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina. En personas con

insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 80 a 50 ml/min), moderada (aclaramiento de

creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente. Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados. En personas con insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave, la

inhibición total de la actividad del factor Xa aumentó en un factor de 1,5, 1,9 y 2,0 respectivamente, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP aumentó, respectivamente, en factores de 1,3, 2,2 y 2,4. No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.

Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable. No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min. Xarelto debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min (ver sección 4.4).

Datos farmocinéticos en pacientes

En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2-4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7-273) y de 14 (4 – 51) µg/l, respectivamente.

Relación farmacocinética / farmacodinámica

Se ha evaluado la relación farmacocinética / farmacodinámica (PK/PD) entre la concentración plasmática de rivaroxaban y varios criterios de valoración farmacodinámicos (inhibición del factor Xa, tiempo de protrombina (TP), TTPa, Heptest) después de la administración de una amplia rango de

dosis (de 5 a 30 mg dos veces al día). La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax. En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos. Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente difirió considerablemente. Cuando se usó Neoplastin PT, el TP inicial fue de aproximadamente 13 seg., y la pendiente fue de aproximadamente 3 a 4 seg/(100 µg/l). Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en la fase II y III fueron congruentes con los datos establecidos en sujetos sanos. En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.

Población pediátrica

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes hasta los 18 años.


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Datos preclínicos sobre seguridad de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con una dosis única, fototoxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.

Los efectos observados en los estudios con dosis repetidas se debieron principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de rivaroxaban. En ratas, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA, a niveles de exposición clínicamente relevantes.

No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho o hembra. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva relacionada con el modo de acción farmacológico de rivaroxaban (por ejemplo, complicaciones hemorrágicas). A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o progreso de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios. En el estudio prenatal y postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las madres.


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Lista de excipientes de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio

Cubierta pelicular:

Macrogol 3350

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)


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Incompatibilidades de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

No procede.


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Período de validez de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

3 años.


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Precauciones especiales de conservación de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.


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Naturaleza y contenido del recipiente de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Blister de PP / lámina de aluminio o blister de PVC / PVDC / lámina de aluminio en envases de 5, 10 ó 30 comprimidos, o blisters precortados unidosis en envases de 10 x 1 ó 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de XARELTO Comp. recub. con película 10 mg

Ninguna especial para su eliminación.


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Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Alemania


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EU/1/08/472/001-10


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Fecha de la primera autorización: 30 de septiembre de 2008


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MAYO 2012.


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