URSOBILANE Cáps. 150 mg   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Ursodeoxicólico ácido

Precaución

Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en niños lactantes.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ursodeoxicólico ácido

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante la fase temprana de la gestación. No debe utilizarse ácido ursodeoxicólico durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil sólo deben ser tratadas si utilizan métodos anticonceptivos efectivos. Se recomiendan métodos de contracepción oral no hormonales o de bajo contenido en estrógenos. No obstante, en pacientes que toman ácido ursodeoxicólico para la disolución de cálculos biliares, se deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales puesto que los contraceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Debe excluirse la posibilidad de un embarazo antes de iniciar el tratamiento.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

URSOBILANE 150 mg. Cada cápsula contiene : Ácido ursodesoxicólico 150 mg.

URSOBILANE 300 mg. Cada cápsula contiene : Ácido ursodesoxicólico 300 mg.

 

Para consultar la lista de excipientes : ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

 

URSOBILANE 150 mg : las cápsulas son de color verde y blanco.

URSOBILANE 300 mg : las cápsulas son de color verde y amarillo.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de URSOBILANE Cáps. 150 mg

  • Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones siguientes:cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante (verificada por celecistografía oral).

 

  • Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

 

Menu  Posología y administración de URSOBILANE Cáps. 150 mg

 

Menu  Contraindicaciones de URSOBILANE Cáps. 150 mg

  •          Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes.
  •          Contraindicado  en  pacientes  con  vesícula  biliar  no  funcionante,  en  pacientes  con  cálculos  decolesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
  •          Úlcera gástrica o duodenal.
  •          Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática : colecistitisaguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos, pacientes con fístulagastrointestinal-biliar.
  •          Lactancia.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Advertencias :

Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.

 

Precauciones :

Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor capacidad desulfatación del ácido ursodesoxicólico , lo cual puede conducir a daño hepático. El ácido ursodesoxicólicose caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien,en los pacientes con baja capacidad de sulfatación esta acción hepatoprotectora no se manifiesta, por lo cual habría que monitorizar los valores de AST y ALT al inicio de la terapia, tras 1 y 3 meses detratamiento y posteriormente cada 6 meses. Si persisten los valores elevados de estos enzimas debediscontinuarse la administración.

 

Los pacientes con varices sangrantes, encefalopatía hepática, ascitis o que requieren un transplante hepático urgente, deberían recibir un tratamiento específico apropiado.

 

Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar de colesterol, comoestrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil queutilicen métodos alternativos de contracepción (ver 4.5).

 

No asociar a medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Interacciones farmacológicas :

 

No se recomienda la administración concomitante de URSOBILANE con : antiácidos que contenganaluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos (versección 4.4).

 

URSOBILANE interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante eltratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción.

 

Interacciones analíticas :

URSOBILANE puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de transaminasas,principalmente la alanina aminotransferasa.

 

 

 

 

 

 

 

 

Menu  Embarazo y Lactancia de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Embarazo

Aunque los estudios en animales han demostrado que no afecta a la fertilidad y que no daña alfeto, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres

embarazadas. Por ello su administración a mujeres embarazadas se realizará sólo si se considera que esestrictamente necesario.

 

Lactancia

Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que debe advertirse a lasmadres lactantes que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con URSOBILANE.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de URSOBILANE Cáps. 150 mg

La administración de URSOBILANE no afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Menu  Reacciones Adversas de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Reacciones adversas raras (< 1/1.000): gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento).

 

Reacciones adversas muy raras (< 1/10.000) : diarrea.

 

Menu  Sobredosificación de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha, las resinas deintercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino y evitar la absorción delas mismas.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Grupo Farmacoterapéutico: Ácidos biliares

Código ATC: A05AA

 

Disolución de los cálculos de colesterol :

El principio activo de URSOBILANE es el ácido ursodesoxicólico, el cual ha mostrado su capacidad endesaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de colesterol.

 

 

 

 

 

 

 

Cirrosis biliar primaria :

 

En Cirrosis biliar primaria, el ácido ursodesoxicólico mejora los parámetros bioquímicos hepáticos ehistológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó una disminución del prurito al final deltratamiento, sobre el resto de manifestaciones clínicas no se objetivaron diferencias.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Se absorbe en el intestino delgado (90% de la dosis), su unión a proteínas plasmáticas es elevada (70%).Presenta un aclaramiento hepático de primer paso. El ácido ursodesoxicólico exógeno se metaboliza en elhígado en sus conjugados de taurina y

glicerol. Los conjugados resultantes se excretan con la bilis. Estos conjugados son reabsorbidos en elintestino delgado mediante mecanismos activos y pasivos. Los conjugados pueden liberar acidoursodesoxicólico en el íleo gracias a la acción  enzimática, produciéndose la reabsorción del  ácidoursodesoxicólico y su reconjugación en el hígado. El ácido ursodesoxicólico no absorbido es tranformadoen el colon en ácido litocólico el cual se absorbe parcialmente en el colon, pero se sulfata en el hígado yse elimina rápidamente en las heces como conjugados sulfolitocolil glicerol o sulfolitocolil taurina. Laconcentración máxima plasmática se obtiene a 1-3 horas de su administración.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Diversos estudios de carcinogenicidad en los que a distintas especies animales (ratones, ratas Fischer,ratas Sprague-Dawley) se les ha administrado por vía oral durante 2 años, dosis que extrapoladas enhumanos representan hasta 5,4 veces la dosis clínica máxima recomendada, demuestran que el ácidoursodesoxicólico no es carcinogénico.

 

No se han observado tampoco posibles efectos teratogénicos ni mutagénicos tras la administración deácido ursodesoxicólico.

 

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de URSOBILANE Cáps. 150 mg

URSOBILANE 150 mg :

Almidón de maíz, talco, sílice coloidal, estearato magnésico y celulosa en polvo.

Los componentes de la cápsula son : gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleina(E 104) e índigo carmín (E 132).

 

USOBILANE 300 mg :

Estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico.

Los componentes de la cápsula son : gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) eíndigo carmín (E 132).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menu  Incompatibilidades de URSOBILANE Cáps. 150 mg

No se han descrito.

Menu  Período de validez de URSOBILANE Cáps. 150 mg

URSOBILANE 150 mg : 5 años

URSOBILANE 300 mg : 3 años

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de URSOBILANE Cáps. 150 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de URSOBILANE Cáps. 150 mg

Las cápsulas se acondicionan en blister de alumino/PVC . Cada estuche contiene 5 blisters de 12 cápsulascada uno.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de URSOBILANE Cáps. 150 mg

No hay instrucciones específicas para su uso.

 

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41

08012 Barcelona (España)

 

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URSOBILANE 150 mg : 56.177

 

URSOBILANE 300 mg : 65.732

 

 

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Ursobilane 150 mg cápsulas: mayo 1984

Ursobilane 300 mg cápsulas: octubre 2003

 

 

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2010



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.