MOVICOL - Ficha completa
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MOVICOL Polvo para sol. oral   

NORGINE DE ESPAÑA
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
ATC:
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro
EXC: Acesulfame (E-950) y otros.
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 20 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  672287 PVL:  PVPiva: 
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  672295 PVL:  PVPiva: 
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 30 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  677291 PVL:  PVPiva: 
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de MOVICOL contiene los siguientes ingredientes activos:

Macrogol 3350                                                           13,125 g

Cloruro sódico                                                            350,7 mg

Bicarbonato sódico                                                      178,5 mg

Cloruro potásico                                                          46,6 mg

El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 125 ml es el siguiente::

Sodio                                       65 mmol/l

Potasio                                     5,4 mmol/l

Cloruro                                    53 mmol/l

Bicarbonato                             17 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco fluido.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Tratamiento del estreñimiento crónico. MOVICOL también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de MOVICOL Polvo para sol. oral

Estreñimiento crónico

Un tratamiento para el estreñimiento con MOVICOL no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.

Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos.

Adultos, adolescentes y ancianos: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.

En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.

Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de MOVICOL para niños.

Impactación fecal

Un tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL, no excederá normalmente de 3 días.

Adultos, adolescentes y ancianos: 8 sobres al día. Todos deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.

Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de MOVICOL para niños.

Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora.

Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento de cualquier estreñimiento o impactación fecal.

Forma de administraciónCada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

El diagnóstico de impactación / carga fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.

Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de MOVICOL y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por MOVICOL (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene 8,125 mmol de sodio en cada dosis diluida de 125 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL Polvo para sol. oral

El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con MOVICOL (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de MOVICOL Polvo para sol. oral

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de MOVICOL en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).

Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.

MOVICOL se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.

MOVICOL puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de MOVICOL en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL Polvo para sol. oral

La influencia de MOVICOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de MOVICOL.

La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.

Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir delos datos disponibles.

 

Órgano o sistema

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmune

Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, angioedema, disnea, sarpullido, eritema, urticaria y prurito.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Desequilibrios electrolíticos, particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia, molestias anales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

 


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de MOVICOL Polvo para sol. oral

           El dolor agudo o distensión puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.


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Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, MOVICOL resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.

Los estudios clínicos del uso de MOVICOL en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.


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Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto. El Macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria.


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Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL Polvo para sol. oral

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad .

No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de MOVICOL relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.

Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

 


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Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de MOVICOL Polvo para sol. oral

Acesulfamo potásico (E-950)

Saborizante lima y limón *

* (El saborizante lima y limón consta de los siguientes componentes: sólidos de acacia, maltodextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua).


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Incompatibilidades de MOVICOL Polvo para sol. oral

No procede.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de MOVICOL Polvo para sol. oral

3 años.

Solución reconstituida: 6 horas.


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Precauciones especiales de conservación de MOVICOL Polvo para sol. oral

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2 y 8 ºC).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL Polvo para sol. oral

Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.

Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

           Cualquier solución no administrada después de 6 horas se debe desechar.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA

2, rue Jacques Daguerre

92565 Rueil Malmaison Cedex

Francia


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° 61.494


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la última renovación: 18 /diciembre /2005


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05/2013

 


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