MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g   



Laboratorio: NORGINE DE ESPAÑA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo
Macrogol, asociaciones

Hay datos limitados relativos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción.Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante. Se puede utilizar durante el embarazo.

 

ATC: Macrogol, asociaciones
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro
EXC: Acesulfame (E-950) y otros.

Envases

  • Env. con 20 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672287
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.83€ Precio de Venta al Público IVA:  13.78€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672295
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.4€ Precio de Venta al Público IVA:  8.43€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  677291
  • Precio de Venta del Laboratorio:  10.38€ Precio de Venta al Público IVA:  16.2€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Movicol contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350                 13,125 g
Cloruro sódico                 0,3507 g
Bicarbonato sódico          0,1785 g
Cloruro potásico              0,0466 g

El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 125 ml es el siguiente: Sodio 65 mmol/l
Potasio 5,4 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral. Polvo blanco fluido.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Tratamiento del estreñimiento crónico. Movicol también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.

Menu  Posología y administración de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

 

Menu  Contraindicaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  Advertencias y Precauciones de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

El contenido líquido de Movicol una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.

El diagnóstico de impactación / carga fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.

Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene 8,125 mmol de sodio en cada dosis diluida de 125 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.

Menu  Embarazo y Lactancia de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).

Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.

Movicol se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante. Movicol puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

La influencia de Movicol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  Reacciones Adversas de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol.
La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir delos datos disponibles.

Órgano o sistema

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmune

Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas. (ver más abajo)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Desequilibrios electrolíticos, particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia, molestias anorrectales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

El dolor agudo o distensión abdominal puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.

Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto. El
Macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.

No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.

Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Acesulfamo potásico (E-950) Saborizante lima y limón *
* (El saborizante lima y limón consta de los siguientes componentes: sólidos de acacia, maltodextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua).

Menu  Incompatibilidades de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

No procede.

Menu  Período de validez de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

3 años.
Solución reconstituida: 6 horas.

Menu  Precauciones especiales de conservación de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2 y 8 ºC).

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.
Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral 13,8 g

Cualquier solución no administrada después de 6 horas se debe desechar.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex
Francia

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° 61.494

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1/ julio/ 1997
Fecha de la última renovación: 18 /diciembre /2005

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2015



Fuente: NORGINE DE ESPAÑA.
Publicado por Vademecum: 21/12/2016