MOVICOL - Ficha completa
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MOVICOL Polvo para sol. oral   

NORGINE DE ESPAÑA
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
ATC:
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro
EXC: Acesulfame (E-950) y otros.
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 20 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  672287 PVL:  PVPiva:  13.78€
P. Facturación: 13.78€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 10 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  672295 PVL:  PVPiva:  8.43€
P. Facturación: 8.43€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 30 sobres
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  677291 PVL:  PVPiva:  16.2€
P. Facturación: 16.2€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Movicol contiene los siguientes ingredientes activos:

Macrogol 3350: 13,125g

Bicarbonato sódico: 0,1785g

Cloruro sódico: 0,3507g

Cloruro potásico: 0,0466g

El contenido de electrolitos por sobre cuando se lleva hasta 125ml de solución es el siguiente:

Sodio: 65 mM

Potasio: 5,4 mM

Cloruro: 53 mM

Bicarbonato: 17 mM

Para excipientes, ver Apartado Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral

Polvo blanco fluido


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Tratamiento del estreñimiento crónico. Movicol también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de MOVICOL Polvo para sol. oral

Estreñimiento crónico

Un tratamiento para el estreñimiento con Movicol no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.

Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos.

Adultos, adolescentes y ancianos: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.

En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.

Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de MOVICOL para niños.

Impactación fecal

Un tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL, no excederá normalmente de 3 días.

Adultos, adolescentes y ancianos: 8 sobres al día. Todos deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.

Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de MOVICOL para niños.

Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora.

Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento de cualquier estreñimiento o impactación fecal.

Administración: Cada sobre debe disolverse en 125ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleus y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.

Conocida hipersensibilidad a cualquier substancia activa o cualquier excipiente.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

El diagnóstico de impactación / carga fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.

Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección Reacciones adversas. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por MOVICOL (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL Polvo para sol. oral

El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con MOVICOL (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de MOVICOL Polvo para sol. oral

No hay experiencia del uso de Movicol durante el embarazo y la lactancia y sólo se utilizará si el médico lo considera necesario.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL Polvo para sol. oral

No tiene efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal son las más comunes.

Alteraciones del Sistema Inmune

Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica. Otros síntomas de reacciones alérgicas son disnea, urticaria y prurito.

Alteraciones Gastrointestinales

Dolor abdominal

Distensión abdominal

Vómitos

Diarrea

Nauseas

Flatulencia

Borborigmo

Molestias anales

Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de MOVICOL.

La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de MOVICOL Polvo para sol. oral

El dolor agudo o distensión puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL Polvo para sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos

ATC código: A06A D65

El Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. lavativas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvió la impactación fecal en 12/27 (44 %) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85 %) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89 %) después de 3 días.

Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL Polvo para sol. oral

El Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto. El Macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL Polvo para sol. oral

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que el Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, aunque no se han realizado ensayos de sus efectos sobre la reproducción y la genotoxicidad.

No hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350, pero hay estudios de toxicidad que utilizan altos niveles de macrogol de elevado peso molecular, administrados oralmente que prueban la seguridad de la dosis terapeutica recomendada.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de MOVICOL Polvo para sol. oral

Acesulfame K (E950)

Saborizante lima y limón *

* (El saborizante lima y limón consta de los siguientes componentes: sólidos de acacia, maltodextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de MOVICOL Polvo para sol. oral

No se conocen.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de MOVICOL Polvo para sol. oral

3 años.

Solución preparada: 6 horas.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de MOVICOL Polvo para sol. oral

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Solución: Conservar entre 2 y 8 ºC (en el frigorífico y tapada).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL Polvo para sol. oral

Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.

Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL Polvo para sol. oral

Cualquier solución no administrada después de 6 horas se debe desechar.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° 61.494


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA

2, rue Jacques Daguerre

92565 Rueil Malmaison Cedex

FRANCE


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

18 de Diciembre de 2005

(PRM con Reino Unido como estado de referencia)


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2009.

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