MOTILIUM - Ficha completa
Regístrese gratis
  • Acceso a las zonas privadas de Vademecum.es.
  • Recepción quincenal del boletín con noticias sobre medicamentos y salud.
  • Dispón de Mi Vademecum: un área personal donde podrás almacenar los contenidos de tu interés.
Nombre País
Apellidos Código Postal
E-mail Ocupación
Clave
Repetir clave
Especialidad
   
Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado.
¡Olvidé mi clave!
  • Escriba la dirección de e-mail con la que se dio de alta en Vademecum.es, y le enviaremos un correo con sus datos de acceso.
    
    
   
    
    

MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml   

ESTEVE
Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
Pincha para ver detalles
Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
ATC:
PA: Domperidona
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Sorbitol y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 frasco de 200 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  946582 PVL:  1.75€ PVPiva:  2.73€
P. Facturación: 2.73€ P. Ref:  P. Menor:  2.73€ P. Más Bajo: 2.73€
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto contiene 10 mg de domperidona.

La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.Un supositorio contiene 30 mg de domperidona.Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto contiene 54,20 mg de lactosa monohidrato, 20 mg de almidón de maíz, 3 mg de almidón de patata pregelatinizado y 0,50 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Cada mililitro de la suspensión contiene 455,40 mg de sorbitol líquido no cristalizable, 1,80 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo.

Cada supositorio de 30 mg de domperidona contiene 0,625 mg de butilhidroxianisol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película:

Comprimido biconvexo recubierto, blanco brillante, sin defectos ni rugosidades. Anónimo por las dos caras.

Suspensión oral:

Suspensión blanca homogénea.

Supositorios:

Supositorio de color blanco a ligeramente amarillo.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Adultos

Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.

Niños

Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Se recomienda tomar Motilium oral antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento. La terapia no debe exceder 14 días de tratamiento continuo sin consultar con el médico.Para más información ver sección 4.4.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35 kg)

Comprimidos

1 ó 2 comprimidos de 10 mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de 80 mg.

Suspensión oral

10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona) tres o cuatro veces al día con una dosis diaria máxima de 80 ml.

Lactantes y niños menores de 12 años y con peso menor a 35 kg:

Comprimidos,suspensión oral

0,25– 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2,4 mg/kg (sin sobrepasar 80 mg por día).

Los comprimidos no son apropiados para su uso en niños de menos de 35 kg de peso.

Supositorios

La dosis total depende del peso del niño:

Para niños de peso superior a 15 kg: un supositorio de 30 mg dos veces al día.

Los supositorios no son adecuados para su uso en niños de menos de 15 kg de peso.

Insuficiencia hepática

Motilium está contraindicado en insuficiencia hepática grave o moderada (ver sección 4.3). Sin embargo no es necesaria la modificación de dosis, en insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal

Como en la insuficiencia renal grave la semivida de eliminación de domperidona es prolongada, en la administración repetida, se debería reducir la frecuencia de dosificación de Motilium a una a dos veces diarias dependiendo de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis. Los pacientes en tratamiento prolongado, deberían ser revisados con regularidad (ver secciones 4.4 y 5.2).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Motilium está contraindicado en las siguientes situaciones:

·   hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.

·      en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).

Motilium no debe usarse

·      cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa, por ejemplo en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

·      en pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada (ver sección 5.2)


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Precauciones de uso

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Los comprimidos pueden producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.La suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.La suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo.Los supositorios pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contienen butilhidroxianisol.Uso durante la lactancia

La cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera que sea menor de 7 µg por día en los regímenes de dosificación mayores recomendados. Se desconoce si esto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Motilium en mujeres en periodo de lactancia.

Uso en lactantes

Aunque los efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección “Reacciones adversas”), el riesgo de efectos secundarios neurológico es mayor en niños pequeños ya que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no están totalmente desarrolladas en los primeros meses de vida. La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas.

Insuficiencia renalComo en la insuficiencia renal grave la semivida de eliminación de domperidona es prolongada, en la administración repetida, se debería reducir la frecuencia de dosificación de Motilium a una o dos veces diarias dependiendo de la severidad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis. Los pacientes en tratamiento prolongado, deberían ser controlados con regularidad (ver sección 5.2).

Uso con Inhibidores Potentes CYP3A4

Debería evitarse la coadministración con ketoconazol oral, eritromicina y otros inhibidores potentes del CYP3A4 que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.5).

Efectos cardiovasculares

Algunos estudios epidemiológicos demostraron que domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muertes súbitas de origen cardiaco (ver sección 4.8). El riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años o que toman una dosis oral diaria mayor de 30 mg. Domperidona debe utilizarse a la dosis eficaz más baja en adultos y en niños.

El uso de domperidona y otros medicamentos los cuales prolongan el intervalo QTc requieren ser cautos al tratar a pacientes que tengan antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardíaca, particularmente QTc, y pacientes con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardiacas subyacentes como insuficiencia cardiaca congestiva.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Cuando se usan de manera concomitante antiácidos o medicamentos antisecretores, no se deberían tomar simultáneamente con las formulaciones orales de Motilium (domperidona base), es decir, se deberían tomar después de las comidas y no antes de las comidas.

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in vitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente este enzima puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona.Estudios individuales farmacocinéticos/farmacodinámicos in vivo para evaluar la interacción con ketoconazol oral o con eritromicina oral en individuos sanos, confirmaron que estos fármacos ejercían una potente inhibición del metabolismo de primer paso de la domperidona mediado por el CYP3 A4.Con la combinación de domperidona oral 10 mg administrada cuatro veces al día y ketoconazol 200 mg dos veces al día, se vio durante el periodo de observación una prolongación del QTc media de 9,8 msec, con cambios en los puntos de tiempo individuales comprendidos en un intervalo de 1,2 a 17,5 msec. Con la combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día y eritromicina oral 500 mg tres veces al día, se vio durante el periodo de observación que la media del QTc se prolongó cerca de 9,9 msec, con cambios en los puntos de tiempo individuales en un rango desde 1,6 a 14,3 msec. Tanto la Cmáx como el AUC de la domperidona en el periodo estacionario se incrementaron aproximadamente en tres veces en cada uno de estos estudios de interacción. En estos estudios cuando se administra domperidona en monoterapia a dosis orales de 10 mg cuatro veces al día, da como resultado un aumento del QTc medio de 1,6 msec (estudio de ketoconazol) y 2,5 msec (estudio de eritromicina), mientras que el ketoconazol administrado en monoterapia (200 mg dos veces al día) y eritromicina administrado en monoterapia (500 mg tres veces al día) condujo a un incremento en el QTc de 3,8 y 4,9 msec, respectivamente, durante el periodo de observación.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Motilium debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente en forma de metabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras la administración oral e intravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeres que están amamantando las concentraciones de domperidona en la leche materna son del 10% al 50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas y no se espera supere 10ng/ml. La cantidad total de domperidona excretada en la leche humana se espera sea menor de 7µg por día en los regímenes de dosificación mayores. Se desconoce si esto resulta perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Motilium en mujeres en periodo de lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Motilium prácticamente no influye sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

La seguridad de Motilium se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable (SII), náusea y vómito u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis de Motilium (domperidona base). La dosis media total diaria fue 30 mg (intervalo 10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días (intervalo 1 a 28 días). Se excluyeron los estudios en gastroparesis diabético o síntomas secundarios a la quimioterapia o parkinsonismo.

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación de órgano o sistema

 

Reacciones Adversas

Frecuencia

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Trastornos psiquiátricos

 

Pérdida de libido

Ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

 

Somnolencia

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

RashPrurito

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Galactorrea

Dolor de la mama

Mastalgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Astenia

En 45 estudios donde domperidona se usó a dosis mayores, durante periodos más largos de tiempo y para indicaciones adicionales incluyendo gastroparesis diabética, la frecuencia de reacciones adversas (aparte de la boca seca) se consideró más alta. Esto fue particularmente evidente para acontecimientos farmacológicamente fiables relacionados con aumento de prolactina. Además de las reacciones listadas arriba, también fueron notificadas inquietud, supuración de la mama, aumento del tamaño de mama, hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular.

Reacciones adversas notificadas tras la comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y listadas arriba, han sido notificadas las siguientes reacciones adversas tras la comercialización:

 

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida                     

Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)

 

Trastornos psiquiátricos

No conocida                    

Agitación, nerviosismo

 

Trastornos del sistema nervioso

 

No conocida                     

Convulsión, trastorno extrapiramidal

 

Trastornos oculares

 

No conocida                    

Crisis oculógira

 

Trastornos cardíacos (ver sección 4.4)

No conocida                    

Arritmias ventriculares , muerte súbita cardíaca Prolongación del QTc

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida                    

Urticaria, angioedema

 

Trastornos renales y urinarios

No conocida                    

Retención urinaria

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

No conocida                    

Ginecomastia, amenorrea

 

Exploraciones complementarias

No conocida                     

Prueba de función hepática anormal, prolactina plasmática aumentada

Los trastornos extrapiramidales ocurren fundamentalmente  en neonatos y lactantes.

También se han notificado principalmente otros efectos relacionados con el sistema nervioso central de convulsión y agitación en lactantes y niños.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Síntomas

Ha sido notificada principalmente sobredosis en lactantes y niños. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir, agitación, alteración de la consciencia, convulsión, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.

Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, código ATC: A03F A03

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas, Domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sus usuarios, especialmente adultos, son muy infrecuentes los efectos secundarios extrapiramidales sin embargo, la domperidona estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Sus efectos antieméticos se deben a una combinación de acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de los quimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema. Estudios en animales, junto con las bajas concentraciones constatadas en el cerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre los receptores dopaminérgicos.

Estudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa la presión del esfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No tiene efectos sobre la secreción gástrica.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

AbsorciónEn ayunas, la domperidona se absorbe rápidamente tras la administración por vía oral, alcanzando su máxima concentración plasmática a los 30?60 minutos. La baja biodisponibilidad absoluta de la domperidona oral (aproximadamente el 15 %) se debe a un amplio efecto metabólico de primer paso en la pared intestinal y el hígado. Aunque su biodisponibilidad se acentúa en personas normales al ingerirla después de la comida, los pacientes con molestias digestivas deben tomarla 15?30 minutos antes de comer. Una baja acidez gástrica deteriora su absorción. La biodisponibilidad oral de domperidona disminuye con la administración previa concomitante de cimetidina y bicarbonato sódico. Cuando el fármaco se toma por vía oral después de una comida, el tiempo de absorción máxima se retrasa ligeramente y el AUC experimenta un leve aumento.La biodisponibilidad de un supositorio de 60 mg después de una administración única o de dosis múltiples es de aproximadamente 65 % de los comprimidos orales de 80 mg administrados durante 24 horas. Después de la administración rectal de supositorios de domperidona de 60 mg, la media de las concentraciones plasmáticas de domperidona entre 20 y 40 ng/ml se mantiene aproximadamente entre 0,5 y 5 horas después de una administración única o múltiple. Después de una administración única, la media de los niveles plasmáticos máximos de los supositorios de 60 mg es de 88 % de la de dos comprimidos orales de 10 mg, pero la media de la biodisponibilidad relativa rectal dosis-normalizada para los comprimidos orales es de 64 %. Después de una administración de dosis múltiples, los niveles plasmáticos máximos y la biodisponibilidad dosis-normalizada de los supositorios de 60 mg administrados cada 12 horas es del 63 % y 66 %, respectivamente, de dos comprimidos orales de 10 mg administrados cada 6 horas.Distribución

La domperidona por vía oral no parece acumularse o inducir su propio metabolismo; la concentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de dos semanas de la administración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml, casi la misma que los 18 ng/ml registrados tras la primera dosis. La domperidona se une a proteínas plasmáticas en un 91?93%. Estudios de distribución en animales con el fármaco marcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular, pero una baja concentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.

Metabolismo

La domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación y N?dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que CYP3A4 es la forma principal del citocromo P?450 implicada en la N?dealquilación de la domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la hidroxilación aromática de la domperidona.

ExcreciónLa eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente. La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreción fecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras una sola dosis oral es de 7?9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática (ver sección 4.3)

En sujetos con insuficiencia hepática moderada (puntuación Pugh de 7 a 9, Child-Pugh clase B), la AUC y Cmáx de domperidona es 2,9 y 1,5 veces más alta, respectivamente, que en sujetos sanos. La fracción no unida se aumentó en un 25 %, y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas. Sujetos con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica algo más baja que sujetos sanos basados en la Cmax y AUC, sin cambio en la unión a proteínas o la vida media terminal. No se estudiaron sujetos con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal

En sujetos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 6 mg/100 ml, es decir, > 0,6 mmol/l) la vida media de domperidona se aumenta de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos del fármaco son inferiores que en sujetos con función renal normal. Una cantidad muy pequeña de fármaco inalterado (aproximadamente el 1 %) se excreta vía los riñones (ver sección 4.4).

Población pediátrica

En la población pediátrica no hay datos farmacocinéticos disponibles.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Los estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo han mostrado que en general domperidona posee un leve potencial para prolongar el intervalo QT en humanos. Los estudios in vitro en células aisladas que fueron sometidas a una transfección con HERG y en miocitos aislados de cobayas, mostraron que el índice de exposición oscilaba entre 5 y 30 veces, tomando como base los actuales valores inhibitorios IC50 a través de los canales iónicos IKr en comparación a las concentraciones plasmáticas libres en humanos después de la administración de una dosis diaria máxima de 20 mg (q.i.d.). Los márgenes de exposición para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro en tejidos aislados cardiacos, excedieron las concentraciones plasmáticas libres en humanos para una dosis diaria máxima (20 mg q.i.d.) 17 veces. Sin embargo, los márgenes de seguridad en estudios in vitro modelos pro-arrítmicos (modelo de corazón aislado perfundido Langendorff)  y en modelos in vivo (perro, cobaya, conejos sensibilizados para torsade de points) excedieron las concentraciones plasmáticas libres en humanos para la dosis diaria máxima (20 mg q.i.d.) en más de 17 veces. Las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 10 veces en presencia de inhibición del metabolismo vía CYP3A4.

Se observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxica materna (más de 40 veces la dosis humana recomendada). No se observó teratogenicidad en ratones y conejos.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Comprimidos recubiertos

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E-460), almidón pregelatinizado de patata, povidona, estearato magnésico (E-572), aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato de sodio, hipromelosa (E-464)..

Suspensión oral

Sacarina de sodio (E-954), celulosa microcristalina (E-460), carboximetilcelulosa sódica (E-466), sorbitol líquido no cristalizable (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), polisorbato 20 (E-432), hidróxido de sodio, agua purificada.

Supositorios 30 mg niños

Macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 400, ácido tartárico, butilhidroxianisol (E320).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Ninguna conocida.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Comprimidos recubiertos y suspensión oral: 3 años

Supositorios niños: 2 años


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Comprimidos recubiertos y suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Supositorios niños: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Blisters con 30 comprimidos.

Suspensión oral de 200 ml en frascos de plástico blanco opaco con precinto. Los frascos tienen un cierre de seguridad a prueba de niños. Para administrar la dosis correcta se incluye un vaso dosificador para adultos y niños y una cucharilla de medida para lactantes.Envase con 12 supositorios. Tiras de complejo de aluminio.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOTILIUM Susp. oral 1 mg/ml

Comprimidos y supositorios: Ningún requisito especial.

Suspensión oral: mezclar completamente el contenido del envase mediante inclinaciones ligeras para evitar la formación de espuma.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

            Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

            Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película – nº reg. 55.410

Motilium 1 mg/ml suspensión oral – nº 55.411

Motilium 30 mg supositorios niños – nº 55.407


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película: Marzo 1981

Motilium 1 mg/ml suspensión oral: Diciembre 1980

Motilium supositorios niños: Enero 1981


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2012


Utilice Eurekasalud.es, el buscador médico o Vademecum optimizado para móviles

© Vidal Vademecum Spain  |   Capitán Haya, 38. 28020 Madrid, España  -  Tel. 91 579 98 00  -  Fax: 91 579 82 29  |   Rambla Catalunya N° 2-4 6ª pta. 08007 Barcelona, España  -  
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.