LIORESAL Comp. 10 mg





Alertas por composición:
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Baclofeno

Precaución

Tras la administración oral de baclofeno a dosis terapéuticas, baclofeno pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no se espera que se produzcan efectos indeseables en el lactante. Tras la administración intratecal de baclofeno se pueden detectar pequeñas cantidades de baclofeno en el plasma. Por tanto, no se espera encontrar baclofeno en la leche de la madre que está en tratamiento con baclofeno intratecal y tampoco hay recomendaciones especiales. Vigilar la producción de leche por posible inhibición teorica de la prolactina

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Baclofeno

No hay recomendaciones especiales para mujeres en edad fértil. Los datos relativos al uso de baclofeno intratecal en mujeres embarazadas son limitados. Pequeñas cantidades de baclofeno pueden detectarse en el plasma materno tras la administración intratecal. Los estudios realizados en animales han mostrado que baclofeno puede atravesar la barrera placentaria. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Baclofeno no es teratogénico en ratones, ratas y conejos.

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Baclofeno

Baclofeno puede producir somnolencia y otras reacciones adversas en algunos pacientes. Se aconseja precaución en la utilización de vehículos o maquinaria peligrosa y en el desempeño de otras actividades que requieran un estado especial de alerta.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Baclofeno

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema musculoesquelético  >  Relajantes musculares  >  Relajantes musculares de acción central  >  Otros agentes de acción central


Mecanismo de acción
Baclofeno

Deprime la transmisión refleja monosináptica y polisináptica en la médula espinal por estimulación de receptores GABA<sub>B<\sub>, sin afectar a la transmisión neuromuscular.

Indicaciones terapéuticas
Baclofeno

Vía oral: estados espásticos de musculatura estriada en esclerosis múltiple; espasticidad muscular en mielopatías de etiología infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica o desconocida; espasticidad muscular de origen cerebral, particularmente en caso de parálisis cerebral, así como tras insulto apoplético, afecciones cerebrales neoplásicas o degenerativas.
Vía intratecal: espasticidad crónica grave de origen espinal o cerebral que:
- No respondan a antiespásticos por vía oral y/o que sufran efectos secundarios inaceptables con dosis orales eficaces.
- Tengan un flujo normal de líquido cefalorraquídeo.
- Hayan tenido respuesta positiva a la dosis de prueba de baclofeno por vía intratecal.

Posología
Baclofeno

Vía oral: administrar siempre de forma progresiva.
Ads.: 5 mg/8 h aumentar cada 3 días en 5 mg/toma hasta dosis óptima: 30-75 mg/día. Niños 1-2 años: dosis recomendada: 10-20 mg/día y niños de 3-10 años: 30-60 mg/día, en 4 tomas.
Vía intratecal: ads. y niños > 4 años y < 18 años: gran variabilidad individual, realizar fase de prueba con bolo intratecal (punción lumbar o catéter intratecal) seguida de fase de determinación de dosis individual como paso previo a la de mantenimiento (infus. intratecal mediante sistema de liberación a través de bomba implantable).
Fase de prueba: 25 ó 50 mcg, aumentar en 25 mcg/día hasta observar respuesta que dure 4-8 h (descenso significativo del tono muscular y/o de la frecuencia y/o gravedad de los espasmos). la dosis se bombeará durante al menos 1 min. Si no hay respuesta con 100 mcg no administrar en infus. intratecal.
Fase de determinación de dosis: doble de dosis que resultó eficaz en la fase de prueba administrada en 24 h. Si el efecto de la de prueba se mantiene más de 12 h, administrar misma dosis de prueba en 24 h.
Espasticidad de origen espinal: tras las primeras 24 h, ajustar dosis diariamente de forma lenta hasta conseguir efecto deseado con incrementos al 10-30% de la dosis. Espasticidad de origen espinal: igual pero con incrementos al 5-15%.
Experiencia limitada con dosis > 1.000 mcg/día.
Mantenimiento: espasticidad de origen espinal: dosis de mantenimiento para la infusión continuada oscila de 12-2.003 mcg/día, la mayoría se controlan adecuadamente con 300-800 mcg/día; de origen cerebral: oscila de 22-1.400 mcg/día, con dosis media de 276 mcg/día a los 12 meses y 307 mcg/día a los 24 meses; niños >4 años y < 18 años: dosis iniciales de mantenimiento para la infusión continua a largo plazo van desde los 25 a los 200 mcg/día (dosis media: 100 mcg/día). La dosis diaria total tiende a incrementarse tras el primer año de tto., por lo que la dosis de mantenimiento necesita ser ajustada basándose en la respuesta clínica individual.
Evaluar periódicamente: pauta posológica, funcionamiento del sistema de liberación y monitorizar reacciones adversas y signos de infección. Reducir dosis gradualmente.

Contraindicaciones
Baclofeno

Hipersensibilidad a baclofeno, administración IV, IM, SC o epidural.

Advertencias y precauciones
Baclofeno

Trastornos psicóticos, esquizofrenia, estados de confusión, parkinson, epilepsia, úlcera gástrica o duodenal, antecedentes de disreflexia autonómica, insuf. cerebrovascular o respiratoria, I.R., administración concomitante con antihipertensores, si es necesario conservar cierta espasticidad. Por vía intratecal: control y monitorización rigurosa del paciente, descartar la presencia de infección local o sistémica; si se utiliza una bomba implantable equipada con vía que permita acceso directo al catéter intratecal, precaución al rellenarse, la iny. directa puede provocar sobredosis fatal. No utilizar la vía intratecal con flujo anormal del LCR, la distribución y actividad pueden ser inadecuadas. Antes de iniciar la infus., suspender (no bruscamente) medicación antiespasmódica oral para evitar sobredosis o interacciones medicamentosas adversas. No establecida seguridad en niños < 4 años por esta vía.

Insuficiencia renal
Baclofeno

Precaución.

Interacciones
Baclofeno

El tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos y baclofeno oral puede potenciar el efecto de este último provocando una pronunciada hipotonía muscular. Debe tenerse precaución cuando se administre baclofeno por vía intratecal combinado con antidepresivos tricíclicos.
La administración concomitante de baclofeno intratecal con anestésicos generales (p. ej. fentanilo, propofol) puede aumentar el riesgo de alteraciones cardíacos y convulsiones.
Los efectos depresores del SNC que ejercen el alcohol y otras sustancias que afectan al SNC (p. ej. analgésicos, neurolépticos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos) pueden ser aditivos a los que ejerce baclofeno. También está aumentado el riesgo de depresión respiratoria.
Dado que es probable que el tto. concomitante de baclofeno oral y sustancias antihipertensivas produzca una reducción adicional de la tensión arterial se debe monitorizar la tensión arterial y ajustar la dosis del tratamiento antihipertensivo.

Embarazo
Baclofeno

Baclofeno puede atravesar la barrera placentaria, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Baclofeno

Tras la administración oral de baclofeno a dosis terapéuticas, baclofeno pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no se espera que se produzcan efectos indeseables en el lactante. Tras la administración intratecal de baclofeno se pueden detectar
pequeñas cantidades de baclofeno en el plasma. Por tanto, no se espera encontrar baclofeno en la leche de la madre que está en tratamiento con baclofeno intratecal y tampoco hay recomendaciones especiales. Vigilar la producción de leche por posible inhibición teorica de la prolactina

Efectos sobre la capacidad de conducir
Baclofeno

Baclofeno puede producir somnolencia y otras reacciones adversas en algunos pacientes. Se aconseja precaución en la utilización de vehículos o maquinaria peligrosa y en el desempeño de otras actividades que requieran un estado especial de alerta.

Reacciones adversas
Baclofeno

Sopor/somnolencia, mareos, cefaleas, náusea, hipotensión, hipotonía.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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