Problemas de suministro del medicamento Lioresal 10 mg y 25 mg comprimidos

Última actualización: 19/03/2013

Fecha de publicación: 19 de marzo de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: AEMPS, 2/2013

Lioresal comprimidos es el único medicamento por vía oral autorizado en España que contiene baclofeno como principio activo. Tras la comunicación del problema de suministro por el titular de la autorización de comercialización, Novartis Farmacéutica S.A., la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido realizando diversas gestiones con el mencionado titular a fin de paliar dicho problema.

El problema de suministro ha surgido como consecuencia del cambio de fabricante de principio activo por parte del titular de la autorización de comercialización. Los lotes suministrados por el nuevo proveedor resultaron no conformes con la especificación de tamaño de partícula, uno de los aspectos que forman parte del proceso de control de calidad.

Aunque en principio se estimó que el problema podría prolongarse hasta finales del próximo mes de mayo, se ha acelerado la producción de medicamento a partir de un lote de principio activo apto para la fabricación del medicamento a ambas dosis. Las nuevas unidades de Lioresal de 25 mg está previsto que se liberen el día 25 de marzo. Las unidades de Lioresal de 10 mg se estima que estarán disponibles a principios de abril. No obstante, mientras tanto, Novartis Farmacéutica S.A, dispone de unidades que está distribuyendo de forma controlada para minimizar el impacto en los pacientes.

Se espera que la producción y disponibilidad de Lioresal comprimidos en el mercado, esté totalmente normalizada el próximo mes de mayo.