EBIXA 5 mg/pulsacion SOLUCION ORAL   

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Ebixa 5 mg /pulsación, solución oral

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomarel medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ebixa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

3.   Cómo tomar Ebixa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ebixa

6.   Contenido del envase e información adicional

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

 

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Ebixa

 

si es alérgico  a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

 

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre insuficiencia cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

 

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

 

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Ebixa con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

 

-              amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-              dantroleno, baclofeno,

-              cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-              hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-              anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-              anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-              barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-              agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-              neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-              anticoagulantes orales.

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

 

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

 

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

 

Ebixa contiene sorbitol

 

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento. Su médico le aconsejará lo más adecuado.

 

Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir,

esencialmente libre de potasio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.

La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

 

semana 1	una pulsación
semana 2	dos pulsaciones
semana 3	tres pulsaciones
semana 4 y siguientes	cuatro pulsaciones

 

La dosis habitual  de inicio es de una pulsación una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Esta dosis se aumenta en la segunda semana a dos pulsaciones una vez al día (1 x 10 mg) y en la tercera semana a tres pulsaciones una vez al día (1 x 15 mg). Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones una vez al día (1 x 20 mg).

 

Posología para pacientes con función renal reducida

 

Si tiene la función renal reducida, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

 

Administración

 

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

 

Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.

 

Duración del tratamiento

 

Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

 

Si toma más Ebixa del que debe

 

• En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

 

Si olvidó tomar Ebixa

 

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

 

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

 

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

 

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

 

El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

(MM/AAAA}.Composición de Ebixa

 

-El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

 

-Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ebixa,  solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

 

Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979	Lietuva H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 340 2828
Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270	Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0	Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Eesti H. Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311	Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Ελλ?δα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 9108
España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263	România Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171	Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κ?προς Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305	Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311	United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Instrucciones para el uso correcto del dosificador

 

La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.

 

Sacar el tapón de rosca del frasco:

 

El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).

 

 

Montaje del dosificador en el frasco:

 

Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.

 

 

Cómo funciona el dosificador:

 

El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente

-dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir 

-dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar

 

El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.

 

 

Preparación del dosificador:

Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).

 

La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).

 

 

Uso correcto del dosificador:

Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida, no demasiado despacio (fig.7, fig.8).

 

 

El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.

 

El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Ebixa.