Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Laboratorio Comercializador:
MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Rituximab
PA: Rituximab

Envases

  • Env. con 1 vial de 50 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgMedicamento Biosimilar
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728340
  • EAN13:  8470007283409
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de RUXIENCE

Composición de RUXIENCE

Principio Activo:

Rituximab 10 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de RUXIENCE

Artritis reumatoideGranulomatosis de WegenerLeucemia linfocítica crónicaLinfoma no HodgkinPénfigo vulgarPoliangeítis microscópica

Fecha alta:  26/04/2020

Rituximab

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Inhibidores de CD20 (grupos de diferenciación 20)


Mecanismo de acción
Rituximab

Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, se une específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, induciendo muerte celular vía apoptosis.

Indicaciones terapéuticas
Rituximab

- Linfoma no-Hodgkin (LNH):
En combinación con quimioterapia: en el tratamiento de adultos con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Tratamiento de mantenimiento en adultos con linfoma folicular que hayan respondido al tto. de inducción.
En monoterapia: tratamiento de adultos con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su 2ª o posterior recidiva tras la quimioterapia. En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de adultos con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes pediátricos (edad>= 6 meses a <18 años) con linfoma B difuso de célula grande CD20 positiva (LBDCG) en estado avanzado no tratados previamente, linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B madura) o linfoma similar a Burkitt (LBL).
- Leucemia linfática crónica (LL):
En combinación con quimioterapia: leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tto. previo.
- Artritis reumatoie:
En combinación con metotrexato: tto. de ads. con artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluyendo uno o más tto. con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
- Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópicatumoral.
En combinación con glucocorticoides: tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
En combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión de pacientes pediátricos (de edad >= 2 a <18 años) con GPA (Wegener) y con PAM, activa y grave.
- Pénfigo vulgar: tratamiento de pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.

Posología
Rituximab

Modo de administración
Rituximab

Vía parenteral. Administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
- SC: Administrar aproximadamente en 5 min. La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja. Inyectar en el abdomen, y nunca en zonas donde la piel está enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde haya lunares o cicatrices. La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
- IV: La solución preparada se debe administrar como perfus. IV empleando una
vía específica. Las soluciones preparadas no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo
IV.

Contraindicaciones
Rituximab

Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido grave. Además, en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.: insuf. cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. cardiacas graves no controladas.

Advertencias y precauciones
Rituximab

Historial de insuf. pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, historial de enf. cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia (vigilar estrechamente), historial de infecciones crónicas o recurrentes, antecedentes de hepatitis B (riesgo de reactivación de hepatitis B), serología + de hepatitis B (no enfermedad activa), monitorizar. No administrar con hepatitis B activa. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (monitorizar regularmente para detectar signo o síntoma neurológico). Riesgo de: síndrome de liberación de citoquinas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfus.(en caso de producirse interrumpir de forma inmediata e iniciar tto. médico adecuado), reacciones cutáneas locales (administración SC). Puede producir hipotensión (interrumpir tto. antihipertensivo 12 h antes del inicio de la perfus.). Se han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardiacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardiaco y/o infarto de miocardio. Monitorizar a los pacientes con historial de enfermedad cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia. Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento. Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas. Sin embargo, los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de neoplasias malignas para rituximab utilizado en indicaciones autoinmunes más allá del riesgo de neoplasia maligna ya asociado con la enfermedad autoinmune subyacente. Pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos pueden sufrir alergia o hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales. No recomendado: vacunas de virus vivos; concomitancia con otros antirreumáticos; niños. Usar métodos contraceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. Riesgo de Síndrome de Lyell y Síndrome de Stevens-Johnson, si aparecen, suspender tto.

Interacciones
Rituximab

Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Los pacientes con títulos de Ac humanos anti-murinos o antiquiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros Ac monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.

Embarazo
Rituximab

Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria. No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a rituximab en ensayos clínicos. No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo. Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
En los estudios de toxicidad llevados a cabo en monos cinomolgos, no se han hallado indicios de embriotoxicidad intrauterina. Las crías de animales nacidas de madres expuestas a rituximab presentaron una depleción de las poblaciones de linfocitos B durante el período posnatal.

Lactancia
Rituximab

Los limitados datos sobre la excrección de rituximab en la leche materna sugieren niveles muy bajos en leche materna (dosis infantil relativa inferior al 0,4%). Los pocos casos de seguimiento en lactantes describen un crecimiento y un desarrollo normal hasta 2 años. Sin embargo, como estos datos son limitados y los resultados a largo plazo en lactantes siguen siendo desconocidos, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con rituximab ni idealmente durante los 6 meses posteriores al tratamiento con rituximab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rituximab

No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha no indiquen que tales efectos sean probables.

Reacciones adversas
Rituximab

Infecciones bacterianas y virales, bronquitis; neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia; reacciones relacionadas con la perfus., angioedema; náusea; prurito, rash, alopecia; fiebre, escalofrío, astenia, cefalea; niveles de IgG bajos. Se ha identificado infección viral grave como posible reacción adversa.

Monografías Principio Activo: 02/08/2022

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