BRONCHOSTOP NITE SOLUCION ORAL   

ATC: Malvavisco raíz + tilo flor + llantén menor
PA: Althaea officinalis L. raíz extracto seco, Plantago lanceolata L. hoja exto seco, Tilo flor, extracto seco
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Propilenglicol
Xilitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 120 ml
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727076
  • EAN13:  8470007270768
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución oral contiene:

 

12,5 mg de extracto (como extracto seco) de Althaea officinalis L., radix (raíz de malvavisco) (7-9: 1). Disolvente de extracción: agua.

9,09 mg de extracto (como extracto seco) de Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne o sus mezclas, flos (flor de tilo) (3-8: 1). Disolvente de extracción: agua.

10,0 mg de extracto (como extracto seco) de Plantago lanceolata L., folium (llantén menor) (4-6: 1). Disolvente de extracción: agua.

 

Excipientes con efecto conocido

184 mg xilitol (E967), 0,75 mg parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,44 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 0,91 mg propilenglicol (E1520).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Líquido   de color marrón  opaco.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar los síntomas del resfriado común, tales como como escalofríos, irritación de garganta y faríngea y tos.

 

Es beneficioso para el alivio de la tos nocturna, por lo que ayuda a dormir.

 

Es un medicamento tradicional a base de plantas para las indicaciones especificadas. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Menu  4.2 - Posología y administración de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento o en caso de disnea, fiebre alta o esputo purulento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

 

Podría retrasarse la absorción de los medicamentos administrados concomitantemente. Como medida de precaución, este medicamento no debe tomarse de 30 minutos a 1 hora antes o después de tomar otros medicamentos.

 

Sobre la base de la actividad sedante observada empíricamente de la flor del tilo, es teóricamente posible que el medicamento pueda aumentar la somnolencia causada por medicamentos sedantes y alcohol. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando el producto se administre junto con otros sedantes o alcohol.

 

El medicamento contiene 11,04 g de xilitol (el valor calorífico es de 2,4 kcal/g de xilitol, que corresponde a 26,5 kcal) en la dosis máxima diaria (60 ml). Por lo tanto, puede tener un efecto laxante.

 

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Estos conservantes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

 

El medicamento contiene 13,6 mg de propilenglicol por 15 ml.

 

Población pediátrica

No se ha establecido el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del producto para el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

 

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre los efectos en fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No se conocen efectos secundarios.

 

Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico o profesional de la salud.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu  4.9 - Sobredosificación de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No se han reportado casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Otros supresores de la tos, combinaciones

Código ATC: R05DB20

 

No se requiere para los medicamentos tradicionales a base de plantas conforme con el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para las personas.

 

No se observó mutagenicidad en los ensayos de genotoxicidad (test de Ames) con las preparaciones de plantas contenidas en este medicamento.

 

No se han realizado pruebas de carcinogenicidad ni toxicidad en el desarrollo ni en la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Excipientes de los preparados vegetales:

Maltodextrina

Sílice coloidal anhidra

 

Excipientes del medicamento a base de plantas:

Xilitol (E967)

Glicerol

Ácido cítrico monohidrato

Goma xantana

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E1520))

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

3 años

Después de la primera apertura: 2 meses

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

No almacenar por encima de 25°C.

Mantener el envase bien cerrado después de su uso.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Frasco de vidrio marrón con boquilla y tapón de rosca de plástico en caja de cartón. Incluye un vaso de plástico con una escala de 2,5 ml a 20 ml para medir la dosis recomendada.

 

Tamaños de envase: 120 ml, 200 ml y 240 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

A-1160, Vienna

Austria

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2020

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2019

30/10/2021