Debe utilizarse siempre la presentación PPD RT 23 de 2 UT/0,1 ml. La dosis, en todos los casos, incluido la población pediátrica debe ser de 0,1 ml.

La vía de administración es inyección intradérmica.

Técnica de inyección:

• Se administrará 0,1 ml de solución de tuberculina PPD RT 23 mediante una jeringa graduada de 1 ml equipada con una aguja de bisel corto (25 ó 26 gauges).
• La vía de administración será intradérmica en el tercio medio del antebrazo, en su cara anterior. La administración cerca de la articulación de la muñeca o del codo puede disminuir la reacción.
• Se debe extender ligeramente la piel e insertar el extremo de la aguja (manteniéndola casi paralela a la superficie de la piel, con el bisel hacia arriba) en la capa superficial de la dermis, según el eje longitudinal del antebrazo. La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante su inserción.
• Se inyecta la solución lentamente, apareciendo una pequeña pápula de 8-10 mm de diámetro que desaparecerá en aproximadamente unos 10 minutos. Si no aparece la pápula es que la solución se ha inyectado de forma demasiado profunda (subcutáneamente) o demasiado superficial de manera que una parte significativa de la dosis se saldrá del sitio de inyección, por lo que debe repetirse la prueba en el otro brazo. Si se utiliza el mismo brazo, deberá separarse el lugar de inyección al menos 4 cm del primer lugar de inyección.

La inyección puede producir una induración rodeando el área del eritema al cabo de algunas horas tras la inyección.

Lectura e interpretación de la reacción:

Deberá evaluarse la reacción al cabo de 48-72 horas tras la inyección. Después de aproximadamente 72 horas se espera que el tamaño de la induración disminuya.

La lectura se basa en la presencia o ausencia de una induración.

Una reacción positiva a tuberculina se define como una induración plana, desigual, ligeramente elevada con un diámetro de al menos 5 milímetros, rodeada de un área eritematosa, más o menos definida. Deberá valorarse únicamente la induración. El diámetro de la induración, en milímetros, se mide de forma transversal al eje longitudinal del antebrazo con una regla de plástico, transparente y flexible.

Una reacción positiva podría darse en los siguientes casos:

• Infección por Mycobacterium tuberculosis complex (incluyendo M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti o M. tuberculosis subespecie caprae.
• Infección por una micobacteria no tuberculosa.
• Vacunación previa con la vacuna BCG. Las personas vacunadas con BCG se convierten en tuberculin positivas al cabo de 4-8 semanas tras la vacunación. Hay diversas razones para no considerar a la vacunación previa con BCG como la responsable de una reacción positiva a la tuberculina, como son: (1) el porcentaje de conversión tras la vacunación puede ser inferior al 100%; (2) el tamaño medio de la induración en personas que han recibido la vacuna BCG puede ser inferior a 10 mm; (3) la sensibilidad a la tuberculina tiende a disminuir después de la vacunación. En aquellos países en los que la prevalencia de tuberculosis es alta una reacción a tuberculina deberá considerarse positiva, según los criterios de interpretación, independientemente de la vacunación previa con BCG.

Población pediátrica

La interpretación de la reacción es la misma que en adultos.

Personas de edad avanzada

En las personas de edad avanzada la respuesta puede aparecer de forma tardía a las 72 horas pero esto no invalida su lectura.

Se considera positiva toda induración, producida en no vacunados, igual o mayor a 5 mm, mientras que en la población vacunada con BCG en menos de 10 años, la induración debe ser mayor o igual a 15 mm para considerarse positiva (no se dispone de un método para distinguir entre la reacción a la tuberculina causada por la vacunación con BCG de la causada por infecciones micobacterianas (Ver más arriba Vacunación previa con BCG).

Según los criterios actuales la prueba se estimará como positiva en función del riesgo de tuberculosis dentro de la población del individuo a valorar. En la tabla adjunta, se indican los criterios de tamaño de la induración para considerar la reacción a la tuberculina como positiva.

1Las reacciones ≥15 mm es poco probable que se deban a vacunación previa con BCG o a exposición a micobacterias medioambientales.

Repetición de la prueba de tuberculina

Si es probable que la prueba de Mantoux se repita, por ejemplo, en trabajadores sanitarios potencialmente expuestos a la infección de tuberculosis, se recomienda un método en dos fases. Las personas con una prueba cutánea inicial de tuberculina de Mantoux débil o ausente deberían someterse a una segunda prueba cutánea de tuberculina de 2 a 4 semanas después de la primera prueba. El resultado de la segunda prueba será considerado como el resultado válido.

Efecto Booster

En la mayoría de las personas que no han sido vacunadas con BCG, la sensibilidad a la tuberculina se mantiene durante toda la vida. Sin embargo, en algunas personas esta sensibilidad puede estar disminuida o desaparecer con el tiempo (ver sección 4.5).

En las personas vacunadas con BCG la sensibilidad a la tuberculina disminuye al cabo de unos años. Si se administra la tuberculina a personas vacunadas con BCG o a personas infectadas por M. tuberculosis cuya sensibilidad a la tuberculina se encuentra disminuida, la reacción al primer test puede ser menor o incluso estar ausente. Si se repite el test al cabo de 7-10 días la respuesta puede estar acentuada. Esto se interpreta como efecto booster, refuerzo de la respuesta inmune debilitada a la tuberculina (no ausente), y no debe ser interpretado como una conversión tuberculínica. Se considerará como válido el resultado de la segunda prueba.

La prueba cutánea de tuberculina repetida no inducirá una reacción positiva en individuos que no tienen inmunidad celular previa contra los antígenos de la tuberculina PPD RT 23.

Conversión tuberculínica

La tuberculina no sensibiliza aunque se practique más de una vez. Por ello, si resulta positiva en quien anteriormente tenía una prueba negativa, significa que ha existido una conversión tuberculínica por infección tuberculosa.

Se considera conversión o viraje tuberculínico reciente el paso, en menos de dos años, de negativo a positivo o incremento del diámetro de la induración en 6 mm o más con relación a la primera prueba y una induración de más de 10 mm en la segunda prueba. Esto significa la adquisición reciente de la infección tuberculosa si previamente se ha descartado el efecto booster.

Causas de falsos resultados

Falsos negativos, las causas pueden ser debidas a infecciones víricas (sarampión, parotiditis, varicela, VIH), bacterianas (fiebre tifoidea, brucelosis, tifus, lepra, ) o fúngicas (blastomicosis sudamericana), vacunación con virus vivos (sarampión, parotiditis, polio, varicela), trastornos metabólicos (insuficiencia renal crónica, diabetes), estados proteicos disminuidos (hipoproteinemia severa, afibrinogenemia), enfermedades que afectan los órganos linfoides (enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia crónica, sarcoidosis), fármacos (corticoesteroides y otros agentes inmunosupresores), edad (neonatos, pacientes de edad avanzada con sensibilidad disminuida), estrés (cirugía, quemaduras, enfermedad mental, enfermedad de injerto contra huésped en pacientes trasplantados), por el uso incorrecto de la tuberculina (almacenamiento incorrecto, dilución incorrecta, desnaturalización química de la tuberculina, contaminación), errores en la forma de administración (administración de una cantidad pequeña de antígeno, administración subcutánea, retraso en la realización de la prueba una vez preparada la inyección, realización de la prueba muy cerca de otras pruebas en la piel) o errores en la lectura de la prueba (ver secciones 4.5 y 6.4).

La prueba de Mantoux puede ser negativa en la tuberculosis diseminada.

Falsos positivos las causas pueden ser debidas a infecciones por micobacterias atípicas, vacunación BCG previa, errores en la técnica, errores en la preparación, conservación del producto de forma incorrecta (ver secciones 4.5 y 6.4).