TIP PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-LIMON
| ATC: Dextrometorfano |
| PA: Dextrometorfano hidrobromuro |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dextrometorfano hidrobromuro¿¿¿¿.10 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2 - Posología y administración de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
4.3 - Contraindicaciones de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No administrar en casos de:
- hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes.
- tos asmática.
- tos productiva
- insuficiencia respiratoria.
- tratamiento con IMAO (Ver interacciones).
4.4 - Advertencias y Precauciones de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
No administrar a niños menores de 12 años salvo criterio médico.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
Esta especialidad contiene sacarosa y glucosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento
No exceder la dosis recomendada.
Se han notificado casos de abuso y dependencia con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 “sobredosis”)
Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10 % de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Tip pastillas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) ni con furazolidona y procarbazina, ya que pueden producir reacciones tóxicas graves caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
Inhibidores de CYP2D6:
El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso . El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
4.9 - Sobredosificación de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Síntomas y signos:
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
Tratamiento:
- Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
- Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Grupo farmacoterapéutico: Antitusivo. Código ATC: R05DA09 Dextrometorfano
El dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.
Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.
El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Sacarosa, Glucosa, Sacarina sódica, Acido cítrico monohidrato, aromas de miel y limón.
6.2 - Incompatibilidades de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No procede.
6.3 - Período de validez de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Dos años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Mantener en el envase original
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
Blister de cloruro de polivinilideno (PVDC)/cloruro de polivinilo (PVC) y aluminio, conteniendo 12 o 24 unidades.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TIP 10 mg Pastilla para chupar miel-limón
No procede.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMALIDER S.A..
C/ Aragoneses 15
28108-Alcobendas- Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.727
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2002
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2020
