ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Ketotifeno oftálmico |
| PA: Ketotifeno fumarato |
| EXC:
Benzalconio cloruro Glicerol y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677989
- EAN13: 8470006779897
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
19/03/2024Fecha prevista finalización:
31/05/2024
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio (0,1 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 - Posología y administración de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Este medicamento contiene 2,6 microgramos de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben retirarse antes de usar este medicamento y volverlas a colocar 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si el paciente tiene sequedad ocular o trastornos de la córnea.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Zaditen colirio puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
4.8 - Reacciones Adversas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida):
También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Zaditen colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de Zaditen colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Agua para inyectables
6.2 - Incompatibilidades de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna.
6.3 - Período de validez de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
En el frasco sin abrir: 2 años.
Después de abierto: 4 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
El recipiente es un frasco de PEBD de color blanco con un cuentagotas de PEBD transparente y un tapón de rosca de PEAD blanco con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 5 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.619
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30-06-2000/30-06-2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2020
