SIMVASTATIN ABZ film-coated tablet 20 mg
Nombre local: SIMVASTATIN ABZ Filmtablette 20 mgPaís: Alemania
Laboratorio: AbZ-Pharma GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Simvastatina (C10AA01)
ATC: Simvastatina
Embarazo: Contraindicadolactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Sistema cardiovascular > Agentes modificadores de los lípidos > Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos > Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Mecanismo de acciónSimvastatina
Se hidroliza en el hígado a la forma activa ß-hidroxiácido, potente inhibidor de HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso inicial y limitante de biosíntesis del colesterol.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaSimvastatina
Modo de administraciónSimvastatina
Vía oral. Administrar en dosis única por la noche.
ContraindicacionesSimvastatina
Hipersensibilidad a simvastatina, hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas, embarazo, lactancia, concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol , inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y medicamentos que contienen cobicistat; gemfibrozilo, ciclosporina o danazol; en hipercolesterolemia familiar homozigota está contraindicada la administración concomitante de lomitapida con dosis superiores a 40 mg de simvastatina.
Advertencias y precaucionesSimvastatina
I.R. grave, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol. Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Concomitante con sustancias inhibidoras de la proteína transportadora OATP1B1 puede conducir a un incremento del riesgo de miopatía. Previo al tto. prec. a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o alcoholismo, ancianos, mujeres), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. En tto. de larga duración se han notificado casos de enf. intersticial pulmonar. Interrumpir temporalmente en caso de cirugía mayor. No recomendado en niños < 10 años (falta información en prepuberales y en niñas antes de la menarquía).
Insuficiencia hepáticaSimvastatina
Contraindicado en hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas.
Insuficiencia renalSimvastatina
Precaución en I.R., determinar niveles de CK antes de iniciar tto. I.R. grave Clcr < 30 ml/min precaución al administrar dosis > 10 mg/día.
InteraccionesSimvastatina
Interacciones farmacológicas asociadas con el aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis:
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Aumenta efecto de: anticoagulantes orales, determinar tiempo de protrombina antes de iniciar tto. y con frecuencia al principio del mismo.
Disminución de la eficacia con: rifampicina.
EmbarazoSimvastatina
Contraindicado.
LactanciaSimvastatina
Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman simvastatina no deben amamantar a sus hijos.
Efectos sobre la capacidad de conducirSimvastatina
No tiene influencia o es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzcan vehículos o se utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que raramente se han comunicado mareos como experiencias después de la comercialización.
Reacciones adversasSimvastatina
Mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK; reacción anafiláctica.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/03/2018