TOPOTECAN HEXAL concentrate for solution for infusion 1 mg/ml

Nombre local: TOPOTECAN HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml
País: Alemania

Laboratorio: Hexal AG
Vía: Vía intravenosa
Forma: Concentrado para solución para perfusión
ATC: Topotecán (L01CE01)

ATC: Topotecán

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Alcaloides de plantas y otros productos naturales > Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1)

Mecanismo de acción
Topotecán

Se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación. Inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico. La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.

Indicaciones terapéuticas
Topotecán

En monoterapia:
Vía parenteral:
Carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de terapia de 1ª línea o posteriores.
Cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.
En combinación con cisplatino:
Tratamiento de carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación.
Oral. Monoterapia:
Cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea.

Posología
Topotecán

Antes de administrar el 1<exp>er<\exp> ciclo de topotecán, se debe presentar un recuento basal de neutrófilos >= 1,5x10<exp>9<\exp>/l, recuento de plaquetas >=100x10<exp>9<\exp>/l y Hb >= 9 g/dl (después de transfusión).
Dosis posteriores: no administrar hasta recuento de neutrófilos >= 1x10<exp>9<\exp>/l, el recuento de plaquetas >=100x10<exp>9<\exp>/l y hemoglobina >= 9 g/dl (después de transfusión).
- Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: dosis inicial recomendada: 1,5 mg/m<exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 30 minutos, 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre cada ciclo. Si se tolera bien, continuar hasta progresión de la enfermedad.
I.R. (Clcr 20-39 ml/min): 0,75 mg/m<exp>2<\exp>/día, 5 días consecutivos.
La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Si se elige la reducción de dosis para los que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, reducir la dosis en 0,25 mg/m<exp>2<\exp>/día hasta 1,25 mg/m<exp>2<\exp>/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m<exp>2<\exp>/día si fuese necesario). Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10<exp>9<\exp>/l.

- Cáncer de pulmón de célula pequeña: oral. Adultos., dosis recomendada: 2,3 mg/m<exp>2<\exp>/día, 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre cada ciclo. Si se tolera bien, continuar hasta progresión de la enfermedad.
La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos. Si se elige la reducción de dosis para los que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l) durante siete ó más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección,o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, reducir la dosis en 0,4 mg/m<exp>2<\exp>/día, hasta 1,9 mg/m<exp>2<\exp>/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,5 mg/m<exp>2<\exp>/día si fuese necesario). De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10<exp>9<\exp>/l.
I.R. Clcr(30 y 79 ml/minuto): 1,9 mg/m<exp>2<\exp>/día, 5 días consecutivos. Si se tolera se puede incrementar a 2,3 mg/m<exp>2<\exp>/día en ciclos posteriores.

- Carcinoma de cérvix: dosis inicial recomendada: 0,75 mg/m<exp>2<\exp>/día en perfusión IV de 30 minutos, en los días 1, 2, 3. Cisplatino se administrará en perfusión IV día 1 a una dosis de 50 mg/m<exp>2<\exp>/día y tras la dosis de topotecán. Se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad
I.R. (Clcr >1,5 mg/dl): consultar ficha técnica de cisplatino.
La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos. Si se elige la reducción de dosis para neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, reducir la dosis en un 20 %, hasta 0,60 mg/m<exp>2<\exp>/día , en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario). Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10<exp>9<\exp>/l.

Modo de administración
Topotecán

Vía oral. Administrar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, y no deben masticarse, machacarse o dividirse.
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos. Reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar.

Contraindicaciones
Topotecán

Hipersensibilidad a topotecán. Lactancia. Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del 1<exp>er<\exp> ciclo (recuento basal de neutrófilos <= 1,5x10<exp>9<\exp>/l, recuento de plaquetas <= 100x10<exp>9<\exp>/l).

Advertencias y precauciones
Topotecán

I.R., I.H.
Niños (experiencia limitada).
Control hematológico global (incluyendo plaquetas). ya que la toxicidad hematológica esta relacionada con la dosis. Riesgo de mielosupresión grave. Tambien de colitis neutropénica po la neutropenia inducida por topotecan.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI), factores de riesgo: antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de
sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias. Si se confirma un diagnostico de EPI, interrumpir tratamiento.
En pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores ya que topotecan en monoterapia y en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Estado de actividad disminuido, evaluar antes de iniciar el tratamiento.

Insuficiencia hepática
Topotecán

No se dispone de suficiente experiencia en I.H. grave (bilirrubina >= 10 mg/dl). No se recomienda

Insuficiencia renal
Topotecán

No está recomendado el uso de topotecan en I.R.grave (clcr<20 ml/minuto). Reducir la dosis en I.R. moderada

Interacciones
Topotecán

En combinación con otros quimioterápicos, se requiere disminución de dosis de cada medicamento.

Embarazo
Topotecán

En estudios preclínicos se ha observado que topotecán causa malformaciones y mortalidad embriofetal. Topotecán puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán. Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
En estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras. Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad masculina.

Lactancia
Topotecán

Topotecán está contraindicado durante la lactancia. Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Topotecán

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.

Reacciones adversas
Topotecán

Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia; náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal (casos de colitis neutropénica mortal), mucositis; alopecia, prurito; anorexia (puede ser grave); infección, sepsis; fiebre, astenia, fatiga, malestar; hiperbilirrubinemia; reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea).

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 30/08/2022

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Su fuente de conocimiento farmacológico

TOPOTECAN HEXAL concentrate for solution for infusion 1 mg/ml

ATC: Topotecán

Mecanismo de acciónTopotecán

Indicaciones terapéuticasTopotecán

PosologíaTopotecán

Modo de administraciónTopotecán

ContraindicacionesTopotecán

Advertencias y precaucionesTopotecán

Insuficiencia hepáticaTopotecán

Insuficiencia renalTopotecán

InteraccionesTopotecán

EmbarazoTopotecán

LactanciaTopotecán

Efectos sobre la capacidad de conducirTopotecán

Reacciones adversasTopotecán