AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

ATC: Amoxicilina + clavulánico ácido
PA: Amoxicilina trihidrato, Clavulanato potásico

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  695561
  • EAN13:  8470006955611
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN  |  CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata      de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3.              Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

 

  • Infecciones del oído medio y senos paranasales
  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Infecciones del tracto urinario
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
  • Infecciones de huesos y articulaciones.

 


Menu ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen:

  • si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico,  a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6)
  • si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta
  • si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si:

 

  • tiene mononucleosis infecciosa
  • está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
  • no orina regularmente.

 

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico.

 

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

 

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

 

Toma de Amoxicilina /Ácido clavulánico Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

  • Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

 

 

  • Metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

 

  • Probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

 

 

  • Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

 

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos y niños de 40 kg o más

 

La dosis recomendada es:

  • 1 comprimido administrado tres veces al día

 

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.

 

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg.

 

Pacientes con problemas de riñón e hígado

 

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

  • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
  • Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
  • No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

 

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen del que debe

Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar también al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ Ácido clavulánico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

 

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

  • erupción cutánea
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
  • fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
  • hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
  • colapso.
  • dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

 

  • Contacte con su médico inmediatamente  si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen .

 

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. 

 

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

 

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

 

  •         Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

  • diarrea (en adultos).

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

  • aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
  • náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
    • si le ocurre esto tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen antes de las comidas
  • vómitos
  • diarrea (en niños).

             

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

  • erupción cutánea, picor
  • erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
  • indigestión
  • mareos
  • dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

  • aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
  • si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

  • bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
  • bajo recuento de glóbulos blancos

 

Frecuencia no conocida

La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

  • reacciones alérgicas (ver arriba)
  • inflamación del intestino grueso (ver arriba)
  • inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y médula espinal (meningitis aséptica)
  • reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
  • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
  • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas ) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
  • erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

 

  • Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. 
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
  • inflamación de los conductos de los riñones
  • retardo en la coagulación de la sangre
  • hiperactividad
  • convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
  • lengua negra que parece pilosa
  • dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

  • reducción importante en el número de glóbulos blancos
  • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
  • cristales en la orina, que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la  la humedad.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

  • Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico)
  • Los demás componentes son:  sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470 b), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata) y celulosa microcristalina 112 (E460).

Recubrimiento: Opadry Oy-S-7300 (conteniendo: Hipromelosa 5cps, hipromelosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171)) y dimeticona 500 cps

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos, alargados, ranurados, de color blanco y con inscripción A/C.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2023

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  • La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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  • Consejo/educación médica
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  • Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
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  • A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
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  • Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
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  • Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.
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  • 1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
  • 2.  No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
  • 3.  No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya. 
  • 4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
  • 5.  Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación. 

 

 

18/11/2023