Sofosbuvir + ledipasvir

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Sofosbuvir + ledipasvir

Antiviral de acción directa.

Indicaciones terapéuticas
Sofosbuvir + ledipasvir

Tto. de la hepatitis C crónica (HCC) en ads. y adolescentes de 12 a < 18 años.

Posología
Sofosbuvir + ledipasvir

Modo de administración
Sofosbuvir + ledipasvir

Vía oral. Tragar el comp. entero, acompañado o no de alimentos. No masticar ni machacar el comp.

Contraindicaciones
Sofosbuvir + ledipasvir

Hipersensibilidad; administración concomitante con rosuvastatina; uso con inductores potentes de la glucoproteína P intestinal (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

Advertencias y precauciones
Sofosbuvir + ledipasvir

No administrar concomitante con: otros medicamentos que contengan sofosbuvir, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (riesgo de miopatía y rabdomiólisis), inductores moderados de la glucoproteína P intestinal (oxcarbazepina); datos limitados en pacientes infectados por VHC con genotipo 3 (no investigada la eficacia relativa de una pauta de 12 sem consistente en ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina); datos clínicos limitados en pacientes con VHC de genotipo 2 o 6 ; sin datos sobre eficacia de repetición del tto. en pacientes con fracaso del tto. con ledipasvir/sofosbuvir con pauta posterior que contiene inhibidor de NS5A ni pacientes con fracaso anterior del tto. previo que incluía un inhibidor de la proteasa NS3/4A; I.R. grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis; evaluar riesgo/beneficio en: genotipo 5 o 6 con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático y en tto. concomitante con: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disproxil fumarato + inhibidor de proteasa del VIH potenciado (atazanavir o darunavir) sobre todo en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal; no establecido seguridad en tto. concomitante con: tenofovir disoproxil fumarato + estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat); coinfección por VHC/VHB; no recomendado en niños y adolescentes < 12 años (sin datos de seguridad y eficacia); riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en tto. concomitante con amiodarona (monitorizar a pacientes en tto. concomitante sobre todo las 1<exp>eras<\exp> 48 h en pacientes con alto riesgo de bradiarritmia o si han suspendido el tto. con amiodarona en meses previos e inicien terapia antiviral), sólo administrar amiodarona si otros antiarrítmicos están contraindicados o no son tolerados; realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto.; monitorizar ecográficamente cada 6 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular previo, fibrosis avanzada (F3) y cirrosis, con respuesta viral sostenida tras tto. antiviral, para vigilar la aparición de carcinoma hepatocelular; valorar riesgo/beneficio en infectados por VHC con carcinoma hepatocelular que hayan alcanzado respuesta radiológica completa y sean candidatos al tto. antiviral.

Insuficiencia renal
Sofosbuvir + ledipasvir

Precaución en I.R. grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>) o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis.

Interacciones
Sofosbuvir + ledipasvir

No administrar con: inductores potentes de la glucoproteína P intestinal (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), otros medicamentos que contengan sofosbuvir, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (riesgo de miopatía y rabdomiólisis), inductores moderados de la glucoproteína P intestinal (oxcarbazepina), rifapentina.
Disminuye concentración de ledipasvir con: antiácidos (hidróxido de Al o Mg, carbonato de Ca), espaciar dosis 4 h; tipranavir (potenciado con ritonavir), no se recomienda.
Aumenta concentración de: digoxina y dabigatrán etexilato (monitorizar).
Aumenta la concentración de ledipasvir/sofosbuvir con: simeprevir.
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco en tto. concomitante con: amiodarona (monitorizar) .
Precaución con: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir disproxil fumarato + inhibidor de proteasa del VIH potenciado (atazanavir o darunavir) o tenofovir disoproxil fumarato + estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).

Embarazo
Sofosbuvir + ledipasvir

Evitar. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos).

Lactancia
Sofosbuvir + ledipasvir

Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ledipasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Sofosbuvir + ledipasvir

La influencia de sofosbuvir/ledipasvir (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se debe advertir a los pacientes que la fatiga fue más frecuente en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.

Reacciones adversas
Sofosbuvir + ledipasvir

Cefalea; erupción cutánea; fatiga.

Monografías Principio Activo: 24/08/2017

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