Saxagliptina y dapagliflozina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Saxagliptina y dapagliflozina

Combinación de saxagliptina y dapagliflozina, que poseen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico. La saxagliptina, mediante la inhibición selectiva de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aumenta la secreción de insulina mediada por glucosa (efecto incretina). La dapagliflozina, un inhibidor selectivo del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), inhibe la reabsorción renal de glucosa independientemente de la insulina. La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.

Indicaciones terapéuticas
Saxagliptina y dapagliflozina

En ads. >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2:
- para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos del medicamento, no logren un control glucémico adecuado.
- cuando ya están siendo tratados con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina.

Posología
Saxagliptina y dapagliflozina

Modo de administración
Saxagliptina y dapagliflozina

Vía oral. Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comp. se deben tragar enteros.

Contraindicaciones
Saxagliptina y dapagliflozina

Hipersensibilidad o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2).

Advertencias y precauciones
Saxagliptina y dapagliflozina

No recomendado en: I.R. moderada-grave, enf. renal terminal, I.H. grave, diabetes mellitus tipo 1 ni, cetoacidosis diabética, tto. concomitante con pioglitazona, pacientes con riesgo de depleción del volumen (p.ej., que estén recibiendo diuréticos del asa) o presenten depleción del volumen, debido a enf. agudas (enf.gastrointestinal aguda con náuseas, vómitos o diarrea); no iniciar el tto. en >= 75 años; precaución en: > 65 años, I.H. moderada, antecedentes de pancreatitis, pacientes con enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión, insuf. cardiaca (experiencia limitada en la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en clase III-IV), hematocrito elevado; no establecida seguridad y eficacia en < 18 años; monitorizar la función renal antes de iniciar el tto. y al menos 1 vez/año, antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica y para funciones renales próximas a I.R. moderada 2-4 veces/año (si la función renal < 60 ml/min, interrumpir el tto.); monitorizar el estado del volumen (exploración física, tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de electrolitos; riesgo de: pancreatitis aguda (ante sospecha de pancreatitis, suspender el tto. y si se confirma no reanudar), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y anggioedema), alteraciones cutáneas (ampollas, ulceración, erupción), artralgia, infecciones del tracto urinario (incluyendo urosepsis y pielonefritis); riesgo de cetoacidosis diabética (realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol); considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo; interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; no estudiado en inmunodeprimidos (pacientes sometidos a un trasplante de órganos o diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana); se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie); riego de hipoglucemia en tto. concomitante con sulfonilurea (reducir dosis); evaluar control glucémico en tto. concomtante con con CYP3A4/5.

Insuficiencia hepática
Saxagliptina y dapagliflozina

No recomendado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Saxagliptina y dapagliflozina

No recomendado en I.R. moderada-grave ni enf. renal terminal.

Interacciones
Saxagliptina y dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas y diuréticos del asa (aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión.
Reducir dosis de: secretagogo de la insulina (sulfonilurea).
Evaluar control glucémico con: inductores potentes del CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina).
Lab: No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar método alternativo para monitorizar el control glucémico).

Embarazo
Saxagliptina y dapagliflozina

Contraindicado. No hay datos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas. Si se detecta un embarazo, se debe suspender el tto.

Lactancia
Saxagliptina y dapagliflozina

Se desconoce si saxagliptina y dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños. No se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Saxagliptina y dapagliflozina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con la combinación de saxagliptina y dapagliflozina. Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia si se usa en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe causan hipoglucemia (p. ej. sulfonilureas).

Reacciones adversas
Saxagliptina y dapagliflozina

Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada, gastroenteritis; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea), dislipidemia; cefalea, mareo; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, náuseas, vómitos; disuria, poliuria; erupción; artralgia, dolor de espalda, mialgia; fatiga, edema periférico; disminución del Clr, aumento de hematocrito.


Fuente: COFEPRIS

Monografías Principio Activo: 15/11/2017

Ver listado de abreviaturas