Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónRezafungina acetato
Rezafungina inhibe selectivamente la 1,3???D?glucano sintasa fúngica. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3???D?glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica que no está presente en las células de los mamíferos. La inhibición de la síntesis del 1,3???D?glucano da lugar a una actividad fungicida rápida y dependiente de la concentración en especies (spp.) de Candida.
Indicaciones terapéuticasRezafungina acetato
Indicado para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos.
PosologíaRezafungina acetato
Modo de administraciónRezafungina acetato
Vía intravenosa.
ContraindicacionesRezafungina acetato
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precaucionesRezafungina acetato
La eficacia de rezafungina solo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos .
- Efectos hepáticos: En ensayos clínicos, se han observado aumentos de las enzimas hepáticas en algunos pacientes tratados con rezafungina. En algunos pacientes con afecciones médicas subyacentes graves que recibían tratamiento con múltiples medicamentos concomitantes junto con rezafungina, se ha producido disfunción hepática clínicamente significativa; no se ha establecido una relación causal con rezafungina. Se debe supervisar a los pacientes que desarrollen aumentos de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con rezafungina y se debe volver a evaluar el beneficio/riesgo del tratamiento continuado con rezafungina.
- Reacciones relacionadas con la perfusión: Con rezafungina se han producido reacciones transitorias relacionadas con la perfusión, caracterizadas por enrojecimiento, sensación de calor, náuseas y opresión en el pecho. En los ensayos clínicos, las reacciones a la perfusión se resolvieron en cuestión de minutos, algunas sin interrupción o suspensión de la perfusión. Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión. Si la perfusión se interrumpe debido a una reacción, se puede considerar reiniciar la perfusión a una velocidad más lenta después de que los síntomas se hayan resuelto.
- Fototoxicidad: Rezafungina puede aumentar el riesgo de fototoxicidad. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición al sol y a otras fuentes de radiación UV sin la protección adecuada durante el tratamiento y durante los 7 días siguientes a la última administración de rezafungina.
- Contenido de sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente ?exento de sodio?.
Insuficiencia hepáticaRezafungina acetato
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renalRezafungina acetato
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Este medicamento se puede administrar sin tener en cuenta el momento de la hemodiálisis.
EmbarazoRezafungina acetato
No hay datos relativos al uso de rezafungina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción o en el desarrollo. En estudios en animales se observó que rezafungina atraviesa la barrera placentaria. Se desconoce el posible riesgo potencial en los seres humanos.
No se recomienda el uso de rezafungina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, a menos que el beneficio supere el riesgo potencial para el feto.
LactanciaRezafungina acetato
No hay datos relativos al uso de rezafungina en mujeres que están dando el pecho. Se desconoce si rezafungina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se ha observado excreción de rezafungina en la leche en ratas. No se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con rezafungina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirRezafungina acetato
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasRezafungina acetato
Reacciones adversas más frecuentes:
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipocalemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia.
- Trastornos vasculares: Hipotensión.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sibilancia.
- Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento.
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema, erupción cutánea.
-Exploraciones complementarias: Fosfatasa alcalina en sangre aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada.
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Reacciones relacionadas con la perfusión.
SobredosificaciónRezafungina acetato
En caso de sobredosis, se aconsejan medidas generales de apoyo y tratamiento sintomático con mantenimiento de la homeostasis y las funciones vitales.
En un ensayo clínico de fase I, se administraron dosis únicas de 600 mg y 1.400 mg sin que se notificara toxicidad limitante de la dosis. En un ensayo clínico de fase II se administraron dosis de 400 mg de rezafungina una vez a la semana durante un máximo de 4 semanas sin que se notificara toxicidad limitante de la dosis.
Rezafungina se une fuertemente a las proteínas y no se prevé que sea dializable.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/02/2025
