Embarazo
Lactancia: evitarMecanismo de acciónOlaratumab
Antagonista del receptor-? del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-?), que se expresa en células tumorales y del estroma. Olaratumab es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), dirigido, recombinante, completamente humano que se une específicamente al PDGFR-?, bloqueando la unión de los ligandos PDGF AA, -BB y -CC al receptor y su consecuente activación. Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-? en las células tumorales y del estroma. Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-? en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Indicaciones terapéuticasOlaratumab
En combinación con doxorubicina para el tto. de ads. con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tto. curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
PosologíaOlaratumab
Modo de administraciónOlaratumab
Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml, olaratumab se administra como perfus. IV durante aproximadamente 60 min. Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/min que es la velocidad de perfusión máxima.
ContraindicacionesOlaratumab
Hipersensibilidad a olaratumab.
Advertencias y precaucionesOlaratumab
Reacciones relacionadas con la perfusión: control durante la perfusión para detectar signos y síntomas en un entorno donde haya disponible un equipo de reanimación. Neutropenia, recuento de neutrófilos antes de la administración el día 1 y el día 8 de cada ciclo. Durante el tto., supervisar el recuento de neutrófilos y administrar tto. de apoyo como antibióticos o G-CSF de acuerdo a las guías locales. Riesgo de episodios hemorrágicos. Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad. El riesgo de toxicidad aumenta con el incremento de dosis acumuladas y es mayor con antecedentes de miocardiopatía, irradiación mediastínica o enf. cardiaca preexistente. Considerar el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tto. Para recomendaciones sobre control de la función cardiaca consultar la ficha técnica de doxorubicina. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Insuficiencia hepáticaOlaratumab
No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en I.H. Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en I.H. leve. Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en I.H. moderada. No hay datos en I.H. grave.
Insuficiencia renalOlaratumab
No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en I.R. Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional, sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en I.R. leve o moderada. No hay datos en I.R. grave.
InteraccionesOlaratumab
En pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos incluyendo doxorubicina, la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas puede producir infecciones graves o mortales. La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
EmbarazoOlaratumab
No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas. Un estudio de toxicidad para la reproducción y del desarrollo con un anticuerpo murino anti-PDGFR? en ratones, mostró malformaciones fetales y alteraciones esqueléticas. Según su mecanismo de acción, olaratumab podría causar daño fetal. No se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
LactanciaOlaratumab
Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna. Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Efectos sobre la capacidad de conducirOlaratumab
Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Reacciones adversasOlaratumab
Neutropenia, linfopenia; cefalea; diarrea, mucositis, náuseas, vómitos; dolor musculoesquelético; reacciones relacionadas con la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/10/2017
