Metformina + dapagliflozina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Metformina + dapagliflozina

Combinación de dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones terapéuticas
Metformina + dapagliflozina

En ads.>= 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos; en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Posología
Metformina + dapagliflozina

 

Modo de administración
Metformina + dapagliflozina


Vía oral. Tomar con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Contraindicaciones
Metformina + dapagliflozina

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); cuadros agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Metformina + dapagliflozina

No utilizar en: diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, tto. concomitante con pioglitazona, diuréticos del asa o en caso de depleción del volumen (suspender tto. hasta que éste se corrija); monitorizar el estado del volumen (exploración física, tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de electrolitos; riesgo de infecciones del tracto urinario (suspender tto. en pielonefritis o urosepsis) y de acidosis láctica (evaluar electrolitos, cetonas séricos, glucosa y metformina en sangre, niveles de pH, lactato y piruvato), ante sospecha suspender tto. y buscar atención médica inmediata; sin datos de seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; precaución en: enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión, ancianos (no iniciar el tto. en >=75 años), insuf. cardiaca (experiencia limitada en la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en clase III-IV), hematocrito elevado, al iniciar un tto. con antihipertensivo, diurético o AINE; no se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón; monitorizar la función renal antes de iniciar el tto. y al menos 1 vez/año, antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica y para funciones renales próximas a I.R. moderada 2-4 veces/año (si la función renal < 60 ml/min, interrumpir el tto.); riesgo de cetoacidosis diabética (realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol); considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo ; interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta pasadas 48 h o tras reanudación de la nutrición oral; suspender antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h (en ambos casos se deberá reevaluar la función renal y comprobar que es normal); sólo para tto. de pacientes con diabetes mellitus tipo 2; vigilar aparición de signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales; monitorizar aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enf. vascular periférica o neuropatía preexistente; iniciar tto. precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies (ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad); seguir pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético; mantener una buena hidratación; informar al médico si se desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores.

Insuficiencia hepática
Metformina + dapagliflozina

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Metformina + dapagliflozina

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o en procesos agudos que alteren función renal (ej. deshidratación, infección grave, shock). Ajustar dosis si TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal).

Interacciones
Metformina + dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Precaución con: glucocorticoides, agonistas beta-2.
Aumenta el riesgo de acidosis láctica con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los diuréticos del asa).
No recomendado con: alcohol, agentes de contraste yodados, fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal.
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado.

Embarazo
Metformina + dapagliflozina

Contraindicado. No recomendado en 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre. Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.

Lactancia
Metformina + dapagliflozina

Se desconoce si este medicamento o la dapagliflozina (y/o sus metabolitos) se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina + dapagliflozina

La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia.

Reacciones adversas
Metformina + dapagliflozina

Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas, infección del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina) ; alteración del gusto, mareos; síntomas gastrointestinales; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr, dislipidemia.

Monografías Principio Activo: 02/03/2017

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