Linagliptina y empagliflozina

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Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Linagliptina y empagliflozina

Combinación de medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) y linagliptina, un inhibidor de la DPP-4.

Indicaciones terapéuticas
Linagliptina y empagliflozina

En adultos >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2:
- para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o sulfonilurea asociadas a linagliptina o empagliflozina no logren un control glucémico adecuado.
- cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.

Posología
Linagliptina y empagliflozina

Modo de administración
Linagliptina y empagliflozina

Vía oral con o sin comidas, a cualquier h del día a intervalos regulares. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Contraindicaciones
Linagliptina y empagliflozina

Hipersensibilidad a linagliptina, empagliflozina, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) o a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).

Advertencias y precauciones
Linagliptina y empagliflozina

No utilizar en enf. renal terminal, pacientes sometidos a diálisis, I.H. grave ni en diabetes tipo 1; no iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>; interrumpir tratamiento en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>; no iniciar el tratamiento en pacientes >=75 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños <18 años; notificados casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2 (interrumpir si aparece); en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, interrumpir el tratamiento y reanudar sólo cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el paciente esté estabilizado; antes de iniciar el tratamiento considerar los antecedentes que puedan predisponer a cetoacidosis; usar con precaución por mayor riesgo de CAD en: pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., diabetes tipo 2 con péptido C bajo, diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o antecedentes de pancreatitis), trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol; no reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante; precaución en tratamiento concomitante con antidiabético (mayor riesgo de hipoglucemia); riesgo de pancreatitis aguda (interrumpir el tratamiento si aparece); monitorizar función renal antes de iniciar el tratamiento, periódicamente durante el mismo mínimo 1 vez/año y antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento que pueda tener un impacto negativo en la función renal; riesgo de hipovolemia (precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o >= 75 años); monitorizar la volemia y los electrolitos en enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos; notificados casos de: lesión hepática, aumento del hematocrito, infecciones del tracto urinario (valorar la interrupción del tratamiento) y de fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier (si se sospecha, interrumpir e instaurar un tratamiento inmediato incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico); observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies), aconsejar al paciente acerca del cuidado rutinario preventivo de los pie; experiencia limitada en insuficiencia cardiaca de la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en la clase III-IV; interrumpir el tratamiento en caso de sospecha de penfigoide bulloso.

Insuficiencia hepática
Linagliptina y empagliflozina

No se recomienda en pacientes con I.H. grave.

Insuficiencia renal
Linagliptina y empagliflozina

No utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>. Interrumpir tratamiento en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>.

Interacciones
Linagliptina y empagliflozina

Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: sulfonilurea o insulina (reducir dosis).
Aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión con: diuréticos tiazídicos y diuréticos del asa.
Evitar con: inductores conocidos de las enzimas UGT.
Eficacia reducida con: inductor potente de la glicoproteína P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, sobre todo en tratamiento prolongado.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina; puede interferir con la prueba del 1,5-anhidroglucitol (usar métodos alternativos para monitorizar la glucemia).

Embarazo
Linagliptina y empagliflozina

No hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina. Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia
Linagliptina y empagliflozina

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina y linagliptina en la leche materna. Los datos preclínicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la linagliptina se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Linagliptina y empagliflozina

La influencia de empagliflozina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo en caso de combinación con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (insulina y sus análogos, sulfonilureas).

Reacciones adversas
Linagliptina y empagliflozina

Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis), moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, nasofaringitis; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; tos; prurito, exantema; aumento de la micción; aumento de la amilasa; aumento de la lipasa.

Monografías Principio Activo: 16/11/2020

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