Embarazo
Lactancia: evitarMecanismo de acciónIxazomib
Inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible. Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S. Ixazomib indujo la apoptosis in vitro de distintos tipos de células tumorales. Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona. La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma. In vivo, ixazomib demostró actividad antitumoral en varios modelos xenográficos de tumores, entre ellos modelos de mieloma múltiple. In vitro, ixazomib afectó a tipos de células encontradas en el entorno de la médula ósea, entre otras, células endoteliales vasculares, osteoclastos y osteoblastos.
Indicaciones terapéuticasIxazomib
Tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa, en combinación con lenalidomida y dexametasona.
PosologíaIxazomib
Modo de administraciónIxazomib
Administración oral. Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida. La cápsula debe tragarse entera con agua. No se debe partir, masticar, ni abrir. El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
ContraindicacionesIxazomib
Hipersensibilidad a ixazomib. ver la ficha técnica de lenalidomida y dexametasona para conocer otras contraindicaciones.
Advertencias y precaucionesIxazomib
I.H. moderada. I.R. grave. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños < 18 años. Trombocitopenia, vigilar el recuento de plaquetas mensualmente durante el tratamiento. Oxicidad gastrointestinal: riesgo de diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos que a veces han precisado utilizar antieméticos y antidiarreicos y cuidados de soporte. En caso de acontecimientos graves, control periodico del potasio. Neuropatía periférica, control de la aparición de síntomas de neuropatía periférica. Edema periférico, evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario. Riesgo de reacciones cutáneas. Hepatotoxicidad, control con regularidad de las enzimas hepáticas. Mujeres en edad fértil, se debe evitar el embarazo, deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización. Además del método de anticoncepción hormonal deben adicionalmente utilizar un método de anticoncepción de barrera. Síndrome de encefalopatia posterior reversible, interrumpir tratamiento en pacientes con síndrome de encefalopatia posterior reversible. Concomitante con inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan, pueden reducir su eficacia.
Ver ficha técnica de lenalidomida y dexametasona para conocer otras precauciones de empleo
Insuficiencia hepáticaIxazomib
Precaución en I.H. moderada. Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con I.H moderada (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 x LSN)
Insuficiencia renalIxazomib
Precaución en I.R. grave. Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con I.R. grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa
terminal (ERET) que requiera diálisis. Ixazomib no es dializable y, por eso, puede ser administrado con independencia del tiempo de la diálisis.
InteraccionesIxazomib
Eficacia disminuida con: inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan.
Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores. Las mujeres que emplean un método de anticoncepción hormonal deben, además, utilizar un método de anticoncepción de barrera.
EmbarazoIxazomib
No se recomienda ixazomib durante el embarazo ya que puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas. Por consiguiente, se desaconseja el embarazo durante el tratamiento con ixazomib. No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas. Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida. La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida. La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido
que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales. Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos. Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación. Consulte la ficha técnica de la lenalidomida.
LactanciaIxazomib
Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se dispone de datos en animales. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe
interrumpir la lactancia. Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Efectos sobre la capacidad de conducirIxazomib
La influencia de ixazomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. En los ensayos clínicos se ha observado fatiga y mareos. Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Reacciones adversasIxazomib
Infección respiratoria del tracto superior, herpes zóster; trombocitopenia, neutropenia; diarrea, náuseas, vómitos; neuropatías periféricas; erupción cutánea; dolo de espalda; edema periférico.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Perú clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por DIGEMID para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 23/01/2020
