Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Mecanismo de acciónBrexucabtagén autoleucel
Es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida contra CD19, se une a las células cancerosas y a las células B normales que expresan CD19. Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, el dominio coestimulador CD28 y el dominio de señalización CD3-zeta activan cascadas de señalización que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la destrucción de las células que expresan CD19.
Indicaciones terapéuticasBrexucabtagén autoleucel
- Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) refractario o en recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK).
- Tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria o en recaída.
PosologíaBrexucabtagén autoleucel
Modo de administraciónBrexucabtagén autoleucel
Uso IV. No se debe irradiar. No usar un filtro de leucodepleción. Antes de la administración, se debe confirmar que la identificación del paciente coincide con la información única del paciente en la bolsa para perfusión y el contenedor de brexucabtagén autoleucel.
ContraindicacionesBrexucabtagén autoleucel
Hipersensibilidad. Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Advertencias y precaucionesBrexucabtagén autoleucel
No hay experiencia en pacientes con resultado positivo para VIH, infección activa de VHB o de VHC; no se ha establecido la seguridad y eficacia en < 18 años; se deben implementar los requisitos de trazabilidad para los medicamentos de terapia avanzada basados en células; se debe conservar el nombre del producto, el número de lote y el nombre del paciente tratado durante 30 años; brexucabtagén autoleucel es solo para uso autólogo y no debe administrarse a otros pacientes bajo ninguna circunstancia; antes de la perfusión, la identidad del paciente debe coincidir con los identificadores en la bolsa de perfusión y el contenedor; se deben considerar las advertencias y precauciones de la quimioterapia de linfodepleción; se debe monitorizar a los pacientes a diario durante los primeros 10 días tras la perfusión para detectar SLC, acontecimientos neurológicos y otras toxicidades, considerando hospitalización si aparecen síntomas; los pacientes deben permanecer cerca del centro médico al menos 4 semanas después de la perfusión y buscar atención médica inmediata ante signos de SLC o reacciones neurológicas adversas; se debe retrasar la perfusión si hay reacciones adversas graves no resueltas (especialmente pulmonares, cardiacas o hipotensión), infecciones activas no controladas, enfermedad inflamatoria o enfermedad del injerto contra el huésped activa; si la perfusión se retrasa más de 2 semanas tras la quimioterapia de linfodepleción, se debe repetir la quimioterapia; se deben realizar pruebas de detección de VHB, VHC y VIH antes de la obtención de células para elaborar brexucabtagén autoleucel; los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante; no hay experiencia en pacientes con linfoma activo del SNC, por lo que la relación beneficio/riesgo no está establecida en estas poblaciones; los pacientes con trastornos activos o antecedentes de trastornos del SNC, o con función renal, hepática, pulmonar o cardíaca inadecuada, fueron excluidos de estudios y pueden ser más vulnerables a las reacciones adversas; casi todos los pacientes experimentaron algún grado de SLC, con casos graves potencialmente mortales observados en una mediana de 3 días tras la perfusión; se debe monitorizar estrechamente para detectar fiebre alta, hipotensión, hipoxia, escalofríos, taquicardia y cefalea; el tratamiento del SLC será según el criterio médico, excluyendo otras causas inflamatorias como infección; antes de la perfusión, el centro debe disponer de al menos una dosis de tocilizumab por paciente y acceso a otra dosis en un plazo de 8 horas tras la primera; si hay desabastecimiento de tocilizumab, se deben tener medidas alternativas para tratar el SLC; los algoritmos de tratamiento incluyen el uso de tocilizumab o su combinación con corticoesteroides según la gravedad; pacientes con SLC de grado 2 o superior deben ser monitorizados con telemetría cardíaca y pulsioximetría, considerando ecocardiograma y cuidados intensivos si es grave o potencialmente mortal; el SLC puede causar disfunción orgánica y agravar patologías subyacentes, requiriendo evaluación de la función cardíaca; algunos pacientes pueden desarrollar síndrome de activación macrofágica (SAM) y linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH), por lo que se recomienda evaluación en casos de SLC grave o resistente al tratamiento; brexucabtagén autoleucel sigue expandiéndose tras la administración de tocilizumab y corticoesteroides, por lo que no se recomienda el uso de antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC.
InteraccionesBrexucabtagén autoleucel
No recomendado el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos antes de la perfusión.
No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos durante por lo menos las 6 semanas previas al comienzo de la quimioterapia de linfodepleción, durante el tratamiento y hasta la recuperación del sistema inmunitario después del tratamiento.
EmbarazoBrexucabtagén autoleucel
No hay datos disponibles en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Se desconoce si tiene la posibilidad de pasar al feto. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, si las células transducidas atraviesan la barrera placentaria podrían causar toxicidad fetal, incluida linfocitopenia de células B. Por lo tanto, no se recomienda utilizar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto. Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento. Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en lactantes recién nacidos de madres tratadas.
LactanciaBrexucabtagén autoleucel
Se desconoce si se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante. Se debe informar a las mujeres en periodo de lactancia sobre el riesgo potencial para el lactante.
Efectos sobre la capacidad de conducirBrexucabtagén autoleucel
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después de la perfusión, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Reacciones adversasBrexucabtagén autoleucel
Infecciones por patógenos inespecíficos, infecciones bacterianas, fúngicas y víricas; leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febril, coagulopatía; síndrome de liberación de citoquinas (SLC), hipogammaglobulinemia, hipersensibilidad, linfohistiocitosis hemofagocítica; hipofosfatemia, disminución del apetito, hipomagnesemia, hiperglucemia, hipoalbuminemia, deshidratación; delirio, ansiedad, insomnio; encefalopatía, temblores, cefalea, síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS), afasia, mareos, neuropatía, crisis convulsivas, ataxia, presión intracraneal elevada; taquicardia, bradicardias, arritmias no ventriculares; hipotensión, hipertensión, hemorragia, trombosis; tos, disnea, derrame pleural, hipoxia, insuficiencia respiratoria, edema pulmonar; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, dolor oral, boca seca, disfagia; erupción, trastorno de la piel; dolor musculoesquelético, disfunción motora; insuficiencia renal, micción disminuida; alteraciones en el lugar de inyección: edema, fatiga, pirexia, dolor, escalofrío, reacción relacionada con la perfusión; alteración visual; ALT, AST, bilirrubina y bilirrubina directa elevadas, ácido úrico elevado en sangre, hipocalcemia, hiponatremia, hipopotasemia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/02/2025
