Bedaquilina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Bedaquilina

Bedaquilina es una diarilquinolina. Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis. La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.

Indicaciones terapéuticas
Bedaquilina

En ads. como parte de un tto. combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tto. efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad.

Posología
Bedaquilina

Modo de administración
Bedaquilina

Vía oral. Administrar con alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

Contraindicaciones
Bedaquilina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Bedaquilina

No recomendado en: I.H. grave; sin datos clínicos en: tto. con duración > 24 sem dentro de los estudios clínicos C208 y C209, tuberculosis extra-pulmonar (SNC, huesos), infecciones debidas a otras especies de micobacterias distintas de Mycobacterium tuberculosis, infección latente con Mycobacterium tuberculosis ni como parte de un tto. combinado utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento; riesgo de: prolongación del intervalo QTc (realizar electrocardiograma antes de iniciar el tto. y al menos cada mes después de iniciar el tto., medir niveles de K, Ca y Mg séricos y hacer seguimiento de los electrolitos); precaución en: niños < 18 años, ancianos, I.H. moderada, I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal y en tto. concomitante con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc o con clofazimina; valorar riesgo/beneficio en: insuf. cardiaca, intervalo QT corregido utilizando el modelo de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido), antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT, antecedentes o existencia de hipotiroidismo, antecedentes o existencia de bradiarritmia, antecendentes de Torsade de Pointes, administración concomitante de antibióticos derivados de la fluoroquinolona con potencial de prolongación significativa del intervalo QT (gatifloxacino, moxifloxacino, esparfloxacino), hipopotasemia; interrumpir el tto. si aparece arritmia ventricular clínicamente significativa o intervalo QTcF > 500 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido); si aparece síncope realizar electrocardiograma; evaluar ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina al inicio, cada mes durante el tto. y cuando sea necesario (si AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, interrumpir el tto.); evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol (sobre todo en pacientes con reserva hepática disminuida); evitar tto. concomitante con: inductores moderados/potentes de CYP3A4 utilizados sistémicamente, con inhibidores moderados/potentes de CYP3A4 utilizados sistémicamente + de 14 días seguidos y con antirretrovirales (sin datos clínicos).

Insuficiencia hepática
Bedaquilina

No recomendado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Bedaquilina

Precaución en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Interacciones
Bedaquilina

Evitar con: inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) utilizados sistémicamente; inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej., ciprofloxacino, eritromicina, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir) utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Valorar riesgo/beneficio con: lopinavir/ritonavir (no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tto. concomitante con lopinavir/ritonavir u otros IP potenciados con ritonavir. No hay datos que avalen el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias).
Precaución con: tto. concomitante con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc o con clofazimina.

Embarazo
Bedaquilina

Datos limitados en mujeres embarazadas. Estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales. Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia
Bedaquilina

Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En ratas, las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma materno. Se observó una disminución del peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia. Debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Bedaquilina

La influencia de badaquilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Algunos efectos adversos, como el mareo, pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Bedaquilina

Cefalea, mareo; prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma; náuseas, vómitos, diarrea; elevación de las transaminasas; artralgia, mialgia.

Monografías Principio Activo: 26/06/2017

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