Embarazo
Lactancia: evitarMecanismo de acciónAnifrolumab
El anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G1 kappa que se une a la subunidad 1 del receptor del interferón de tipo I (IFNAR1) con gran especificidad y afinidad. Esta unión inhibe la señalización del IFN de tipo I, bloqueando así la actividad biológica de los IFN de tipo I. El anifrolumab también induce la interiorización de IFNAR1, con lo que reduce los niveles de IFNAR1 en la superficie celular disponibles para la fijación del receptor. El bloqueo de la señalización del IFN de tipo I mediada por el receptor inhibe la expresión de genes sensibles al IFN, así como procesos inflamatorios e inmunológicos anterógrados. La inhibición del IFN de tipo I bloquea la diferenciación de las células plasmáticas y normaliza los subgrupos de linfocitos T periféricos, restableciendo el equilibrio entre la inmunidad adaptativa e innata que está alterado en el LES.
Indicaciones terapéuticasAnifrolumab
Tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos, activo de moderado a grave en pacientes adultos, en combinación con el tratamiento estándar.
PosologíaAnifrolumab
Modo de administraciónAnifrolumab
Vía IV. No administrar directamente en la vía ni mediante inyección en bolus. Debe diluirse con NaCl 0,9 % y administrarse mediante perfusión durante 30 minutos a través de una vía de perfusión IV que contenga un filtro en línea estéril de 0,2 o 0,22 micras con baja unión a proteínas. No administrar conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
ContraindicacionesAnifrolumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesAnifrolumab
Información limitada en >= 65 años; sin datos en > 75 años; no se dispone de experiencia en pacientes con I.R. grave o enfermedad renal terminal; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; no se recomienda en combinación con otras terapias biológicas, incluidas terapias dirigidas a las células B; no se ha estudiado en pacientes con lupus activo grave del SNC o nefritis lúpica activa grave; se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (incluso anafilaxia) tras la administración; en pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la perfusión y/o hipersensibilidad, se puede administrar premedicación (p. ej. un antihistamínico) antes de la perfusión; si se produce una reacción grave, interrumpir el tratamiento e instaurar uno adecuado; aumenta el riesgo de infecciones respiratorias y herpes zóster (observados casos de herpes zóster diseminado); mayor riesgo de infecciones por herpes zóster en pacientes con LES tratados con inmunosupresores; precaución en: pacientes con infección crónica, antecedentes de infecciones recurrentes o con factores de riesgo conocidos de infección; no iniciar en pacientes con cualquier infección activa
clínicamente significativa hasta que la infección se haya resuelto o esté tratada adecuadamente; si un paciente contrae una infección o no responde al tratamiento habitual, vigilar estrechamente y valorar la interrupción del tratamiento hasta que se resuelva la infección; no estudiado en pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria; considerar el tratamiento contra la tuberculosis (anti-TB) antes de iniciar anifrolumab en pacientes con tuberculosis latente no tratada y no administrar en pacientes con tuberculosis activa; sin datos sobre la respuesta inmunitaria a las vacunas (antes de iniciar el tratamiento, considerar la posibilidad de completar todas las vacunaciones apropiadas según las directrices de vacunación actuales y evitar el uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos o atenuados); valorar riesgo/beneficio en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollo o reaparición de neoplasias malignas; precaución cuando se valore la continuación del tratamiento en los pacientes que desarrollen una neoplasia maligna.
Insuficiencia renalAnifrolumab
No se dispone de experiencia en pacientes con I.R. grave o enfermedad renal terminal.
InteraccionesAnifrolumab
Suprime moderadamente los niveles de algunas citocinas por lo que se debe determinar las concentraciones sanguíneas del fármaco con: sustratos del CYP con índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (p. ej. warfarina).
No se ha estudiado la administración concomitante con vacunas.
EmbarazoAnifrolumab
Se dispone de pocos datos (menos de 300 desenlaces de embarazos) sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son concluyentes en términos de toxicidad para la reproducción. No está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos, a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial.
LactanciaAnifrolumab
Se desconoce si anifrolumab se excreta en la leche materna. Se detectó anifrolumab en la leche de hembras de macaco cangrejero. No se puede excluir el riesgo en los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirAnifrolumab
La influencia de anifrolumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasAnifrolumab
Infección de las vías respiratorias superiores (incluye infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, faringitis); bronquitis (incluye bronquitis, bronquitis viral, traqueobronquitis), herpes zóster, infección respiratoria (incluye infección respiratoria, infección respiratoria viral, infección respiratoria bacteriana); hipersensibilidad; reacción relacionada con la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/05/2023
