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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek
Última actualización: 7/9/2018 DESVIACIONES EN LOS VALORES DE INR ELEVADOS (SUPERIOR A 4,5) CON DETERMINADOS LOTES DE TIRAS REACTIVAS COAGUCHEK Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2018 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD La AEMPS informa de que con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, se han observado desviaciones en los valores elevados de INR superiores a 4,5, por lo que en estos casos, los resultados deben verificarse frente a un método de laboratorio. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, de que se ha detectado un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones en los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek cuando los resultados de INR son superiores a 4,5. Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la OMS en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6 %) y muestra un mayor “índice de sensibilidad internacional” (ISI). Según la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rangos terapéuticos habituales (hasta 4,5 INR) se ha verificado que presentan el sesgo esperado del 6%. Sin embargo, para valores de INR superiores a 4,5, se ha observado un sesgo creciente positivo, inesperado, de las tiras reactivas CoaguChek calibradas frente al último estándar rTF/16 de la OMS en comparación a los métodos de laboratorio calibrados frente a rTF/09. SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA La empresa está enviando notas de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio. Asimismo ha elaborado una carta informativa para los pacientes que se adjunta como anexo a esta Nota. PRODUCTOS AFECTADOS
Utilizados con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II. El número de lote y la referencia pueden encontrarse en la etiqueta adherida al envase de las tiras, como se muestra en la siguiente imagen:
RECOMENDACIONES
Si en su establecimiento han vendido tiras reactivas CoaguChek a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta información, y recordarles que acudan a su médico en caso de obtener valores de INR por encima de 4,5. Informe en el mismo sentido a los pacientes cuando les dispense estas tiras.
DATOS DE LA EMPRESA Roche Diagnostics S.L. Av. De la Generalitat 171-173 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Servicio de atención al cliente de Roche Diagnostics: teléfono 900 300 705 ANEXO: CARTA DE ROCHE PARA PACIENTES Acceso a la carta de Roche: Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek |
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |