Última actualización: 27/7/2018

APLICACIÓN MÓVIL GUARDIAN™ CONNECT: FALTA DE AVISO DE CIERRE EN LOS DISPOSITIVOS APPLE, VERSIONES iOS 11.3 y 11.4

Fecha de publicación: 27 de julio de 2018

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 11/2018

La AEMPS informa de la posibilidad de que el paciente no reciba la alerta “comunicación perdida”, cuando los dispositivos Apple con versiones iOS 11.3 y 11.4 cierran la aplicación Guardian™ Connect, del sistema de monitorización continua de glucosa Guardian Connect, fabricado por Medtronic MiniMed EEUU., lo que podría ocasionar un tratamiento incorrecto al no recibir, el paciente, las alertas relacionadas con eventos de hiperglucemia o hipoglucemia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de la posibilidad de que los dispositivos Apple con versiones del sistema operativo iOS 11.3 y 11.4, cierren la aplicación Guardian™ Connect, número de modelo CSS7200, sin emitir la alerta “comunicación perdida”.

La aplicación Guardian™ Connect es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. Esta aplicación está destinada a la monitorización continua o periódica de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. El sistema MCG Guardian Connect incluye asimismo el transmisor Guardian Connect (MMT-7821) y el sensor Enlite™ (MMT-7008).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el sistema operativo puede cerrar la aplicación Guardian™ Connect sin avisar al usuario de que la aplicación no se está ejecutando, ni se está comunicando con el transmisor Guardian™ Connect.

Si el usuario no es consciente de que la aplicación no se está ejecutando (es decir, no recibe los datos de glucosa del sensor y las alertas asociadas) y si no se realiza autocontroles de glucosa en sangre con regularidad, sino que confía en que le avisen las alertas de glucosa del sensor, no tomará las medidas necesarias para impedir o tratar un evento de hipoglucemia o hiperglucemia. Como consecuencia, puede producirse una hiperglucemia/hipoglucemia grave o leve, una cetoacidosis diabética o una hipoglucemia con pérdida de consciencia.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Medtronic ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y los pacientes que utilizan la aplicación Guardian™ Connect, para informarles del problema detectado, así como de las recomendaciones y actuaciones a seguir para actualizar la aplicación a la última versión (v3.2.2), a través de la App Store. En la carta a los pacientes incluye un anexo de preguntas/respuestas sobre este problema y las recomendaciones a seguir para solucionarlo, así como la necesidad de contactar con Medtronic en caso de duda o si no se soluciona.

PRODUCTOS AFECTADOS

Aplicación móvil Guardian™ Connect, número de modelo CSS7200, utilizada con iPhone, iPad y iPod Touch compatibles con versión de iOS 11.3 y 11.4.

Este producto forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect y puede descargarse en un dispositivo móvil que cuente con una versión de sistema operativo compatible, a través de la tienda de aplicaciones del dispositivo móvil.

RECOMENDACIONES

1. Profesionales sanitarios

Contacte con los pacientes que estén utilizando la aplicación mencionada en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes, informarles del problema detectado y de las recomendaciones y advertencias a seguir.

1. Pacientes

Si usted es un paciente diabético que está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple con versión iOS 11.3 y 11.4:

1. Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa para actualizar la aplicación a la última versión (v3.2.2), a través de la App Store, que puede encontrar en el Anexo a esta nota informativa.
2. Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, en caso de duda o si después de seguir las recomendaciones para solucionar el problema este no se soluciona.
3. Si considera que necesita un consejo médico adicional, contacte con su profesional sanitario.

Si está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo que no es de Apple con versión iOS 11.3 y 11.4, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.

C/ María de Portugal 11

28050 Madrid

Teléfono de atención al cliente: 900 120 330

www.medtronic.es

ANEXO: CARTA DE MEDTRONIC PARA PACIENTES

Acceso a la carta de Medtronic: Aplicación móvil Guardian™ Connect (Número de modelo: CSS7200). Error de cierre de la aplicación en la Versión 11.3 y 11.4 de Apple iOS.