Nº alerta: R_16/2025

 Fecha: 29 de mayo de 2025

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

BILAXTEN 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 88089, CN: 758305)

DCI o DOE:

BILASTINA

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: 322950C, fecha de caducidad 31/05/2027
• Lote: 323560A, fecha de caducidad 31/05/2027
• Lote: 331400A, fecha de caducidad 31/08/2027
• Lote: 331410A, fecha de caducidad 31/08/2027
• Lote: 332070A, fecha de caducidad 30/09/2027
• Lote: 332080A, fecha de caducidad 30/09/2027
• Lote: 332440C, fecha de caducidad 30/09/2027

Titular de autorización de comercialización:

FAES FARMA, S.A. – Autonomia Etorbidea, 10(Leioa)

Fabricante:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. – Avda. Leganes, 62, Alcorcon (Madrid), 28923, España

Descripción del defecto:

Detección de partículas visibles por precipitación del principio activo

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente