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BISOPROLOL PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) (NR: 81435, CN: 713616

Detección de una impureza por encima del límite establecido: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

 

Nº alerta: R_15/2025

Fecha: 23 de mayo de 2025

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: BISOPROLOL PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) (NR: 81435, CN: 713616)

DCI o DOE: BISOPROLOL FUMARATO

Lote: 30798L1

Fecha de caducidad: 30/11/2026

Titular de autorización de comercialización: TOWA PHARMACEUTICAL, S.A. – Carrer de Sant Martí números 75-97(Martorelles)

Fabricante: CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY – Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlanda

Descripción del defecto: Detección de una impureza por encima de su límite establecido

Detección de una impureza por encima de su límite establecido

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente


Enlaces de Interés
Medicamentos:
BISOPROLOL PENSA 2,5 mg Comp.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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