Nº alerta: R_13/2025

 Fecha: 10 de abril de 2025

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS 30 envases de 0,3 ml (NR: 77503, CN: 698029)

DCI o DOE:

DICLOFENACO SODICO

Lote:

12

Fecha de caducidad:

28/02/2026

Titular de autorización de comercialización:

QUALIX PHARMA, S.L. – C/ Botánica 137-139(Hospitalet de Llobregat)

Fabricante:

UNIMED LABORATORIES – Industrial Zone Kalaa Kebira, Sousse, Túnez

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificación para el ensayo de esterilidad, detectado durante los estudios de estabilidad en curso

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada