Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml (NR: 73767, CN: 677327)

DCI o DOE:

CALCIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO, GLUTAMICO ACIDO, GLUTATION, HISTIDINA, LACTOBIONICO ACIDO, MAGNESIO

CLORURO, MANITOL, SODIO HIDROXIDO

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: SL240253-1, fecha de caducidad 17/04/2025
• Lote: SL240253-2, fecha de caducidad 17/04/2025
• Lote: SL240255-2, fecha de caducidad 08/05/2025
• Lote: SL240259-1, fecha de caducidad 09/04/2025
• Lote: SL240263-1, fecha de caducidad 23/04/2025
• Lote: SL240266-2, fecha de caducidad 28/05/2025
• Lote: SL240269-1, fecha de caducidad 09/07/2025
• Lote: SL240270-1, fecha de caducidad 14/05/2025
• Lote: SL240277-2, fecha de caducidad 06/08/2025
• Lote: SL240282-1, fecha de caducidad 27/08/2025
• Lote: SL240324-2, fecha de caducidad 30/04/2025
• Lote: SL240420-2, fecha de caducidad 23/07/2025

Titular de autorización de comercialización:

INSTITUT GEORGES LOPEZ – Parc Tertiaire du Bois Dieu, RN6 – 1 allee des Chevreuils, Lissieu, F-69380, Francia

Fabricante:

INSTITUT GEORGES LOPEZ – 6 Route de Saint Bonnet, Saint Laurent de Chamousset, 69930, Francia

Representante local:

INSTITUT GEORGES LOPEZ – Parc Tertiaire du Bois Dieu I 1 Allée des Chevreuils I(Lissieu)

Descripción del defecto:

Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante Institut Georges Lopez

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente