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Nueva convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Comisión Europea (CE) ha lanzado una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro (EURL, por sus siglas en inglés). Durante la primera convocatoria, lanzada por la CE en julio de 2022, resultaron designados cinco EURL, tres de ellos españoles, y se cubrieron cuatro de las ocho categorías de productos de clase D. Concretamente, se designaron laboratorios de referencia para las categorías de hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos y virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales. Esta segunda convocatoria de designación se dividirá en dos fases. La primera tiene por objetivo cubrir tres de las categorías de productos de clase D para las que no se designaron laboratorios de referencia en la primera convocatoria: arbovirus, parásitos y grupos sanguíneos. La segunda fase incluye las ocho categorías de productos de clase D: hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos. Los EURL ya designados también pueden presentar una nueva solicitud para las nuevas categorías. Para facilitar la participación de los laboratorios interesados, la AEMPS ha actualizado las instrucciones que describen el proceso para la solicitud de designación como laboratorio de referencia de la UE, así como el listado de documentos que deben acompañarla para adecuarla a esta segunda convocatoria. Actualmente, el plazo para la presentación de solicitudes está abierto para ambas fases. Los laboratorios que quieran presentarse a la primera fase, deberán presentar la documentación requerida antes del 21 de abril de 2025 y estas solicitudes serán evaluadas en 2025. Cualquier documentación presentada a partir del 22 de abril de 2025 se tramitará dentro de la segunda fase de la convocatoria. Por su parte, el plazo de presentación de solicitudes para la segunda fase estará abierto hasta el 15 de enero de 2026. Estas solicitudes serán tramitadas con posterioridad a las presentadas para la primera fase. La AEMPS hará una validación de las solicitudes para verificar de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará las solicitudes a la CE. Posteriormente, será la Comisión quien revise la documentación aportada y determine si laboratorios candidatos pueden ser designados como laboratorios de referencia de la UE. Al ser la CE quien se encargue de evaluar la documentación y designar a los EURL, las solicitudes deberán presentarse en inglés. Asimismo, la documentación que sirva de apoyo al laboratorio candidato para demostrar el cumplimiento de los criterios de selección también deberá presentarse en inglés, salvo cuando no sea factible, como en el caso de certificados de acreditación nacionales, que podrán enviarse en su idioma original. Para más información sobre las tareas, requisitos y criterios de selección, así como el proceso de designación, puede consultarse la nota informativa 27/2022 sobre la primera convocatoria. Además, la página web de la CE también ofrece información relevante sobre los laboratorios de referencia de la UE e información relacionada. Referencias
Fuente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
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| Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
