La Alianza de Medicamentos Críticos, de cuya Junta Directiva forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha presentado el informe estratégico que determina las prioridades de actuación y propone soluciones para solventar los problemas de dependencia y debilidades en las cadenas de suministro para garantizar así el suministro de los medicamentos considerados más necesarios en la Unión Europea. La publicación de este informe marca un hito en el plan de trabajo de esta plataforma consultiva creada por la Comisión Europea (CE) en 2024, que cuenta con la participación de representantes de autoridades nacionales y europeas, representantes de la industria farmacéutica y de materiales de partida, así como la sociedad civil con el objetivo de recuperar la autonomía estratégica en la fabricación de medicamentos. Este trabajo, desarrollado con la participación de todos los actores implicados en la cadena de suministro, sienta las bases para que se produzca un cambio estructural en la política industrial de la UE, que por primera vez se regirá por criterios sanitarios.

Las recomendaciones formuladas por la alianza, dirigidas a la CE, los Estados miembros y la industria, se estructuran en tres ejes específicos:

• Refuerzo de la capacidad de fabricación en la UE, asegurando su competitividad y sostenibilidad, teniendo en cuenta las diferencias de los costes de producción en comparación con otros territorios.
• Propuestas para proveer de incentivos y medidas de apoyo a los fabricantes de principios activos o intermedios críticos para diversificar la producción cuando existan dependencias de un limitado número de terceros países y reforzar la cooperación internacional.
• Favorecer el suministro y producción en la UE creando condiciones favorables para la producción local, sostenible y resiliente, que pasa por reforzar la producción de materiales de partida críticos, principios activos y medicamentos. Con este fin, se recomienda la reformulación de los criterios de compra pública para reconocer la diversificación, resiliencia y sostenibilidad en la cadena de suministro; así como la coordinación a nivel de la UE y la racionalización en la gestión de stock estratégicos.

Este informe insta a continuar con los trabajos en curso destinados a finalizar la evaluación de vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos críticos, que servirá como base para la implementación de dichas recomendaciones. Esto puede requerir formular criterios específicos para ciertos grupos o subgrupos de medicamentos con condiciones particulares, como los radioisótopos empleados en medicamentos o los medicamentos derivados de sangre o plasma. Por su parte, las recomendaciones del informe servirán como punto de partida para el siguiente paso, la elaboración de una norma específica sobre medicamentos críticos a nivel de la UE.

La AEMPS ha desempeñado un papel fundamental desde el comienzo de esta iniciativa estratégica. La Agencia forma parte de la Junta Directiva de la alianza como representante de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales, junto con representantes de Bélgica y Hungría, y participa de forma muy activa en los dos grupos de trabajo, enfocados respectivamente en el fortalecimiento de la capacidad de producción europea de medicamentos críticos, y en la diversificación las cadenas de suministro a través de la creación de alianzas y la cooperación a nivel internacional.

Fuente

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)