Fecha de publicación: 28 de noviembre de 2022

Categoría: productos sanitarios, seguridad

Referencia: PS, 35/2022

· Los problemas surgen tras la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4

· Este sistema se conecta con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, para automatizar la administración de insulina

· La AEMPS establece recomendaciones de actuación, dirigidas a profesionales de la Sanidad y a pacientes

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y PARA PACIENTES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Diabeloop, Francia, de que los pacientes con diabetes pueden estar experimentando problemas con la estabilidad de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6 y, en ocasiones, con la alarma del supervisor del sistema DBLG1, que se conectan a las bombas de insulina Accu-Chek Insight.

El algoritmo del sistema DBLG1 automatiza la administración de insulina, analiza los datos en tiempo real y decide si detener la administración de insulina, ajustar la dosis basal o realizar correcciones automáticamente.

En la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4. se incluyó la posibilidad de activar un «modo de ahorro de energía», para que el dispositivo no intentara conectarse a la red móvil constantemente y así evitar perturbaciones en pacientes con diabetes que viven en zonas con poca cobertura GSM, o entre dos antenas GSM diferentes.

A raíz de esta actualización, se están experimentando problemas de estabilidad de los datos, debido a la inestabilidad de la conexión Bluetooth. En caso de que el dispositivo no pueda recibir datos del MCG durante demasiado tiempo, se genera una alarma (21000) que indica que el dispositivo debe reiniciarse para que vuelva a un estado estable.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa: Roche Diabetes Care Spain situada en Avda. Generalitat, 171-173 08174 Sant Cugat del Vallès.

Situación actual en España

La empresa ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen del sistema DBLG1, explicando el problema y emitiendo las correspondientes recomendaciones.

La empresa informó a los pacientes, mediante correo electrónico con fecha 7 de octubre de 2022, de la actualización remota del software a la versión 1.12.5, que soluciona el problema detectado.

Productos afectados

Sistema DBLG1 utilizado con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6.

Ref: 09839402001 DBLG1-INS-DEXG6-mg/dl-ES

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

· Contacte con los pacientes usuarios de las bombas de insulina Accu-Chek Insight combinadas con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, comparta con ellos esta notificación, facilíteles la nota de aviso para pacientes y recuérdeles que deben seguir las recomendaciones indicadas.

· Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES

Si usa las bombas de insulina Accu-Chek Insight junto con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, que emplean el sistema DBLG1 versión 1.12.4:

· Active el modo ahorro de energía o el modo confidencial con una configuración de tres días. El modo confidencial se encuentra en “Configuración>Aplicación>Modo confidencial”. Tenga en cuenta que el modo confidencial deberá activarse nuevamente después de tres días.

· Si se activa la alarma del supervisor, reinicie su DBLG1 y active el modo confidencial inmediatamente.

· Si los problemas persisten, use su bomba en modo independiente y la aplicación Dexcom o el receptor para hacer seguimiento de sus datos de glucosa.

· Verifique que ha recibido un correo electrónico de la empresa con la nota de aviso para pacientes sobre la actualización remota del software a la versión 1.12.5.

· Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

Datos del distribuidor

Roche Diabetes Care Spain S.L.U.

Av. de la Generalitat, 171-173

08174 Sant Cugat del Vallès

España

Teléfono: 900 400 000

Datos del fabricante

Diabeloop

155-157 cours Berriat

38000 Grenoble

Francia

Correo electrónico: contact@diabeloop.fr

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios