Fecha de publicación: 11 de noviembre de 2022

Categoría: productos sanitarios

Referencia: PS, 34/2022

· La AEMPS informa del cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a la posibilidad de que tenga alguna fuga en el sellado del envase individual estéril.

· Este fallo en el sellado puede contribuir a la contaminación de las sondas, lo que podría conducir a una infección en el paciente.

· La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, farmacias y pacientes.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS, PARA FARMACIAS Y PARA PACIENTES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Hollister Incorporated, Estados Unidos, del cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a que podrían tener alguna fuga en el sellado del envase individual estéril. Este fallo puede contribuir a la contaminación de las sondas, lo que podría conducir a una infección en el paciente. Hasta la fecha no hay informes de que este fallo de sellado haya provocado daños en algún paciente.

La sonda intermitente hidrofílica Onli es un dispositivo tubular flexible que se inserta a través de la uretra en pacientes adultos y pediátricos que necesitan drenar la orina de la vejiga.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Hollister Ibérica, S.A., Avenida de Bruselas, nº13, 2ºD, 28108 Alcobendas, Madrid.

Situación actual en España

La empresa Hollister Ibérica, S.A. está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios, farmacias y distribuidores que dispongan de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm incluida en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Sonda Intermitente Hidrofílica Onli Ch12 40cm:

· La referencia y lote del producto se encuentra en la etiqueta de la caja de venta o en el envase individual (marcado en rojo en las siguientes imágenes).

- Ejemplo de etiqueta control de la caja.

 -Ejemplo de envase individual.

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

· Identifique y ponga en cuarentena de inmediato todos los productos afectados.

· No utilice ninguna sonda del lote afectado.

· Envíe la nota de aviso de la empresa a todos aquellos que deban estar informados dentro de su organización o a cualquier organización a la que se hayan transferido los dispositivos potencialmente afectados.

· Identifique a sus pacientes e infórmeles de inmediato sobre su retirada.

· Para gestionar la sustitución de producto o devolución, si es un cliente directo de Hollister, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.

· Si ha comprado el producto a otro distribuidor, comuníqueselo para gestionar la sustitución de producto o devolución.

· Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

INFORMACIÓN PARA FARMACIAS

· Identifique y ponga en cuarentena de inmediato todos los productos afectados.

· No dispense ninguna sonda del lote afectado.

· Envíe la nota de aviso de la empresa a todos aquellos que deban estar informados dentro de su organización o a cualquier organización a la que se hayan transferido los dispositivos potencialmente afectados.

· Para gestionar la sustitución de producto o devolución, si es un cliente directo de Hollister, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.

· Si ha comprado el producto a otro distribuidor, comuníqueselo para gestionar la sustitución de producto o devolución.

· Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES

· Si usted es un paciente que utiliza estas sondas intermitentes:

· Identifique y ponga en cuarentena de inmediato todas las unidades del lote del producto que aparece en el apartado de “Productos afectados”.

· No utilice ninguna sonda del lote afectado.

· Si ha comprado el producto en una farmacia, comuníqueselo para gestionar la sustitución de producto o devolución.

· Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

Datos de la empresa

Hollister Ibérica, S.A.,

Avenida de Bruselas, nº13, 2ºD,

28108 Alcobendas, Madrid.

Teléfono: 913 83 87 27

ComplaintCommunication@Hollister.com