Producto: Medicamento |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 65103, CN: 930339) |
DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA |
Lote: P575 |
Fecha de caducidad: 31/08/2023 |
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L. – C/ Frederic Mompou, 5(Sant Just Desvern) |
Fabricante: LABORATORIOS LESVI, S.L. – Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones, en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración del lote P575 del citado medicamento |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |