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Sereprostat 80 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)

Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

 

Fecha de publicación: 18 de marzo de 2022

Nº alerta:
R_07/2022

Fecha:
18 de marzo de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)

DCI o DOE:
SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO

Lote:
G01131

Fecha de caducidad:
29/05/2023

Titular de autorización de comercialización:
ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. – C/ Ramón Trias Fargas, 7-11(Barcelona)

Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT – Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia

Descripción del defecto:
Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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