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Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022

Nº alerta:
R_06/2022

Fecha:
15 de febrero de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

DCI o DOE:
CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA

Lote:

· Lote: P003, fecha de caducidad 31/05/2022

· Lote: P004, fecha de caducidad 31/05/2022

· Lote: P005, fecha de caducidad 31/05/2022

· Lote: P007, fecha de caducidad 30/06/2022

· Lote: R001, fecha de caducidad 31/01/2023

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)

Fabricante:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrasa)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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