Nº alerta:
R_05/2022

Fecha:
03 de febrero de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

· DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (NR: 75652, CN: 688724)

· DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (NR: 75652, CN: 688725)

· FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 77434, CN: 697683)

· FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (NR: 77434, CN: 697682)

DCI o DOE:
DIOSMINA, HESPERIDINA

Lote:

· DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (NR: 75652, CN: 688724)

- Lote: Ver anexo

· DIOSMINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos (NR: 75652, CN: 688725)

- Lote: Ver anexo

· FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (NR: 77434, CN: 697682)

- Lote: Ver anexo

· FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 77434, CN: 697683)

- Lote: Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrassa)

Fabricante:
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO: BIORESINE INTERNACIONALE – Route Dar Bel Amri, Sidi-Slimane, 14200, Marruecos
FABRICANTE DEL MEDICAMENTO: KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España

Descripción del defecto:
Detección de una impureza por encima de su límite establecido

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Lote

Fecha de caducidad

P183

jun.-22

P232

dic.-22

R240

nov.-25

S097

jun.-26

Lote

Fecha de caducidad

P056

feb.-22

P057

feb.-22

P052

feb.-22

P058

feb.-22

P054

feb.-22

P061

feb.-22

P055

feb.-22

P051

feb.-22

P059

feb.-22

P053

feb.-22

P060

feb.-22

P050

feb.-22

P069

mar.-22

P108

abr.-22

P153

may.-22

P167

jun.-22

P170

jun.-22

P171

jun.-22

P162

jun.-22

P165

jun.-22

P168

jun.-22

P163

jun.-22

P164

jun.-22

P601

jul.-22

P214

sep.-22

P213

sep.-22

P216

sep.-22

P215

sep.-22

R002

ene.-23

R019

feb.-23

R020

feb.-23

R016

feb.-23

R021

feb.-23

R023

feb.-23

R055

mar.-23

R078

mar.-23

R075

mar.-23

R076

mar.-23

R074

mar.-23

R077

mar.-23

R079

mar.-23

R070

mar.-23

R135

jun.-23

R137

jun.-23

R134

jun.-23

R125

may.-25

R145

jul.-25

R153

jul.-25

R189

sep.-25

R213

oct.-25

S008

feb.-26

S007

feb.-26

S039

mar.-26

S036

mar.-26

S038

mar.-26

S037

mar.-26

Lote

Fecha de caducidad

R002

ene.-23

R145

jul.-25

R189

sep.-25

Lote

Fecha de caducidad

R032

feb.-23

R030

feb.-23

R226

oct.-25

R237

nov.-25

R238

nov.-25