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Solinitrina 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)

Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fecha de publicación: 02 de febrero de 2022

Nº alerta:
R_04/2022

Fecha:
02 de febrero de 2022

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)

DCI o DOE:
NITROGLICERINA

Lote:
P005

Fecha de caducidad:
30/09/2022

Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)

Fabricante:
KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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